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伦理审查体系认证标准与审核指南


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伦理审查体系认证标准与审核指南
  • 书号：9787030679215
    作者：熊宁宁
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：大16
  • 页数：119
    字数：208000
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2021-01-01
  • 所属分类：
  • 定价： ￥58.00元
    售价： ￥45.82元
  • 图书介质:
    纸质书

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涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证是国家认证认可监督管理委员会批准的一项质量管理体系的自愿性认证。本书包括了伦理审查体系的认证标准、审核指南、审核工作表、以及认证规则四个部分。
　　开展涉及人的生物医学研究的组织机构应当依据研究和伦理相关的法律、法规、政策和指南，建立伦理审查及其支持系统，包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究人员四个部分。在这个体系框架中，各部门和人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。
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    前言
    第一部分：认证标准 1
    涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求 1
    1 范围 3
    2 术语与定义 3
    3 组织机构 4
    4 伦理委员会 6
    5 伦理委员会办公室 6
    6 研究者和研究人员 7
    7 参考文献 8
    第二部分：审核指南 9
    涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核指南 9
    1 范围 11
    2 术语与定义 11
    3 组织机构 12
    3.1 伦理审查体系的组织管理 12
    3.1.1 体系管理 12
    A体系的领导 12
    B体系的组织架构 12
    C列出体系所遵循的法律法规，依法制定体系的管理制度和程序 12、13
    3.1.2 研究项目管理 13
    A体系的监管范围涵盖所有涉及人的生物医学研究 13
    B科学审查 13
    C药物和医疗器械临床试验 14
    D跨国研究 15
    3.1.3 利益冲突管理 15
    A组织机构的经济利益冲突管理 15
    B研究者和研究人员的经济利益冲突管理 16
    3.1.4 合同管理 17
    A研究相关损害的免费医疗和补偿 17
    B严重或持续偏离方案的报告 17
    C安全性报告 17
    D公开研究结果 18
    E研究结束后发现受试者重大健康信息的报告 18
    F合同审计 18
    3.1.5 经费管理 19
    A研究和伦理审查经费管理 19
    B研究风险基金 19
    3.1.6 培训管理 19
    A培训计划 19
    3.1.7 与受试者的沟通交流 20
    A受试者可以向独立于研究人员的部门提出诉求和意见 20
    B医学研究和伦理审查的宣传活动 20
    3.1.8 资源管理 21
    A体系的资源配置 21
    B伦理审查资源的共享 21
    3.1.9 质量管理 21
    A内部审核 21
    B管理评审 22
    C回应研究者和研究人员对体系问题的建议 23
    D纠正违反伦理准则的研究行为 23
    3.2 伦理委员会的组织管理 24
    A伦理委员会的组织 24
    B履职能力的考核 25
    C伦理审查职能与研究业务发展利益或商业利益分开 25
    D授权伦理委员会独立审查 26
    E委员与独立顾问的利益冲突管理 26
    4 伦理委员会 28
    4.1 审查 28
    A研究的价值 28
    B受试者的风险 28
    C安全监查 30
    D受试者的选择 31
    E知情同意 32
    F隐私保护 35
    G数据保密 36
    H弱势人群的附加保护 37
    4.2 决定 39
    A审查会议规则 39
    B审查意见 39
    5 伦理委员会办公室 41
    5.1 审查事务管理 41
    A送审管理 41
    B审查方式 44
    C选择主审委员 44
    D聘请独立顾问 45
    E组织审查会议 46
    F传达审查决定 47
    5.2 文件与信息管理 48
    A文档管理 48
    B审查记录 49
    C信息管理 50
    6 研究者和研究人员 51
    6.1 遵循伦理准则 51
    A遵循伦理审查体系的监管要求 51
    B遵循利益冲突管理规定 51
    C研究设计 51
    D确定具备保护受试者所需的资源 52
    E以公平的方式招募受试者 52
    F获取知情同意 52
    G关注和回应受试者的诉求 53
    6.2 规范实施研究 53
    A具有研究的资格 53
    B研究者授权研究人员并对研究保持适当的监管 54
    C遵循法规和方案开展研究 54
    D依法提交报告 54
    7 参考文献 56
    第三部分：审核工作表 57
    1 文件审核工作表 59
    2 现场审核工作表·访谈：组织机构 76
    3 现场审核工作表·访谈：伦理委员会 86
    4 现场审核工作表·访谈：伦理委员办公室 88
    5 现场审核工作表·访谈：研究者和研究人员 90
    6 现场审核工作表·查验：组织机构 92
    7 现场审核工作表·查验：观摩伦理审查会议 102
    8 现场审核工作表·查验：伦理委员会办公室 104
    9 现场审核工作表·查验：伦理审查项目 105
    第四部分：认证规则 107
    涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证规则 107
    1 适用范围 109
    2 对认证机构的基本要求 109
    3 对认证审核人员的基本要求 109
    4 初次认证程序 110
    5 监督审核程序 114
    6 再认证程序 115
    7 暂停或撤销认证证书 116
    8 认证证书要求 117
    9 与其他管理体系的结合审核 117
    10 受理转换认证证书 117
    11 受理组织的申诉 118
    12 认证记录的管理 118
    13 其他 118
    14 附录：涉及人的生物医学研究伦理审查体系认证审核时间要求 118
    15 参考文献 119
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