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美国FDA烟草制品认定最终规定


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美国FDA烟草制品认定最终规定
  • 书号：9787030522849
    作者：胡清源
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：A5
  • 页数：268
    字数：320
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2017-06-08
  • 所属分类：
  • 定价： ￥120.00元
    售价： ￥94.80元
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　　依据修订自《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（《烟草控制法案》）的《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案），美国食品药品监督管理局（FDA）颁布最终规定，认定符合“烟草制品”法定定义的产品（依据修订自《烟草控制法案》的FD&C法案新认定的烟草制品配件除外）。《烟草控制法案》赋予FDA监管卷烟、卷烟烟草、手卷烟烟草、无烟烟草以及其他符合该法案的所有烟草制品的权限。此最终规定将FDA的权限扩展到符合FD&C法案“烟草制品”法定定义的所有产品类别（新认定的烟草制品配件除外），并且禁止将“涉烟烟草制品”销售给18岁以下青少年，还要求在卷烟烟草、手卷烟烟草以及涉烟烟草制品包装上和广告中显示健康警示。FDA采取此项措施来降低烟草制品引发的死亡和疾病。依照《烟草控制法案》，FDA考虑并打算扩大烟草制品管制权限，并据此规定建立起独立的相关要求和禁令。
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    执行纲要 1
    I. 背景 12
    II. 法定权力 15
    A. 法定权力概要 15
    B. 法定权力意见回复 16
    III. 新认定烟草制品入市途径 30
    A. 背景：新烟草制品入市的三种途径 31
    B. 实质等同解释 32
    C. “豁免日期”评论 35
    D. 入市要求影响 37
    E. 临床研究和入市产品申请（PMTA） 42
    F. 入市途径和风险序列 44
    G. 其他评论 50
    IV. 实施 53
    A. 新规生效日期 53
    B. 某些条款的合规期 54
    C. 对所有新认定产品制造商的某些管制要求政策 61
    D. 关于某些条例和小规模烟草制品制造商的合规政策 62
    V. 入市审查要求和合规政策 65
    A. 入市审查要求的合规政策 65
    B. 入市审查要求合规期的意见回复 69
    VI. 部件、零件和配件 74
    A. 定义 74
    B. 零部件相关要求的讨论 82
    VII. 雪茄的管制和方案1 的选择 84
    A. 高档雪茄的健康风险 84
    B. 青少年使用高档雪茄 89
    C. 使用模式无法使抽吸者免受不良健康影响 92
    D. 对其他雪茄评论的回复 94
    VIII. 电子烟碱传输系统（包括电子烟）的管制和烟碱传输产品的风险序列 100
    A. 术语 100
    B. 流行性 101
    C. 电子烟烟液及气溶胶的毒性及烟碱 103
    D. 质量控制 111
    E. 错误认识 114
    F. 作为戒烟产品 116
    G. 风险降低声明 121
    H. 两种或多种烟草制品同时使用 123
    I. 901节的适用性 125
    J. 定义 128
    K. Sottera决议 129
    IX. 认定规定对作为雾化器零售商的制造商的影响 131
    A. 入市要求（905和910节） 132
    B. 组成成分清单及HPHC要求（904和915节） 134
    C. 注册和产品清单（905节） 135
    D. 烟草健康文件的提交 135
    E. 小企业援助部门 136
    X. 对其他种类产品的管制 137
    A. 新认定产品中的烟碱 137
    B. 可溶性烟草制品 139
    C. 烟碱凝胶 140
    D. 烟斗烟 141
    E. 水烟 142
    F. 其他新型或未来烟草制品 145
    XI. 适用于新认定产品的附加自动条款 146
    A. FD&C法案902和903节——掺假及贴错标签 146
    B. FD&C法案904和915节——组成成分清单及HPHC报告要求 147
    C. FD&C法案905节——注册及产品清单要求 149
    D. FD&C法案911节——禁止使用“清淡”、“低”及“淡味”等描述及其他非官方授权的减害声明 149
    E. FD&C法案919节——用户费用 151
    F.《烟草控制法案》102节——反对免费样品禁令 151
    XII. 适用于新认定产品的附加规定要求 154
    A. 对加香的烟草制品的禁令 154
    B. 附加的准入限制 155
    C. 对烟碱暴露的警示 156
    XIII. 可分割性原则 157
    XIV. 最终规定的说明——第1100部分 158
    A. 第1100.1节——范围 158
    B. 第1100.2节——要求 158
    C. 第1100.3节——定义 158
    XV. 最终规定的说明——第1140部分 160
    A. 第1140.1节——范围 160
    B. 第1140.2节——目的 160
    C. 第1140.3节——定义 161
    D. 第1140.10节——制造商、批发商和零售商的一般责任 161
    E. 第1140.14节——零售商的附加责任 161
    F. 关于最小年龄和身份确认要求的评论及回复 162
    G. 关于自助售货机的评论及回复 164
    XVI. 最终规定的说明——第1143部分 166
    A. 章节1143.1——定义 166
    B. 第1143.3节——对烟碱致瘾性警示声明的要求 166
    C. 第1143.5节——对雪茄烟警示声明的要求 168
    D. 第1143.7节——对规定的警示声明的语言要求 169
    E. 第1143.9节——不可移动或永久性的警示声明 169
    F. 第1143.11节——对国外分销不适用 169
    G. 第1143.13节——生效日期 170
    H. 对规定的警示声明的评论与回复 170
    XVII. 美国国家环境政策法案 192
    XVIII. 影响分析 193
    XIX.1995年《文件资料削减法案》 197
    A. 关于信息收集提案的评论的回复 198
    B. 目前受FD&C法规监管的获得OMB控制编号的烟草制品（如卷烟、卷烟烟丝、手卷烟丝和无烟烟草制品）的现有负担 206
    C. 关于目前受FD&C法案管制的但未获得OMB批准的烟草制品的负担 221
    D. 仅适用于新认定产品的信息收集 223
    XX. 行政命令13131；联邦制订 227
    XXI. 行政命令13175；部族协商 228
    XXII. 参考文献 229
    科目清单 247
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