满足移植的需求，需要有效地推动器官捐献。欧洲委员会于1987年开始在这一领域开展工作，1999年成立了工作组开始编写《移植器官质量与安全指南》，第1版于2002年出版，其后多次修订。本指南是第6版，汇集了欧洲30年来的丰富经验，涉及器官捐献过程中所有关键的环节和技术，包括捐献者发现与维护、家属沟通与授权、器官评估与获取、器官分配与运输等，本指南为优化复杂的捐献流程提供了完整的信息，对提高捐献器官的质量并降低风险具有指导意义。本指南中文版由国内十几位中青年专家集体翻译。他们工作在器官捐献与移植一线，大多是国内或国际相关培训课程的讲师，具有扎实的理论基础和丰富的实践经验。
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第一章 简介
1.1 本指南的范围和目的 /1
1.2 欧洲器官移植委员会、欧洲药品质量管理局和欧洲委员会 /1
1.3 捐献和移植的一般原则 /2
1.3.1 移植的风险和益处 /2
1.3.2 器官捐献和移植的过程 /5
1.3.3 卫生当局和（或）国家移植组织 /6
1.3.4 捐献协调员的核心作用 /8
1.4 伦理思考 /8
1.4.1 知情同意 /8
1.4.2 利益冲突 /9
1.4.3 捐献和移植的财务方面 /9
1.4.4 获得平等的移植机会 /10
1.4.5 捐献的公平性 /10
1.4.6 匿名 /10
1.4.7 器官捐献与移植的公开透明机制以及对个人权利的保护 /10
1.5 实践建议和规章 /11
1.5.1 欧洲委员会 /11
1.5.2 世界卫生组织 /11
1.5.3 欧盟 /11
1.5.4 其他组织和协会 /12
第二章 潜在器官捐献者的识别和转介
2.1 引言 /17
2.2 根据死亡判定标准确定逝世后捐献者类型 /17
2.3 逝世后器官捐献的过程：WHO的临床路径 /18
2.3.1 可能的逝世后器官捐献者 /18
2.3.2 潜在的逝世后器官捐献者 /18
2.3.3 合格的逝世后器官捐献者 /19
2.3.4 实际的逝世后器官捐献者 /20
2.3.5 （器官）利用的逝世后器官捐献者 /20
2.4 可能的器官捐献者的识别和转介 /20
逝世后器官捐献者识别和转介的临床介入标志 /20
2.5 培训和教育 /23
2.6 质量控制体系 /23
2.7 结论 /25
第三章 死亡判定的神经学标准
3.1 引言 /27
3.2 脑死亡的流行病学和病因学 /27
3.3 脑死亡的临床诊断 /28
3.3.1 临床检查的先决条件 /29
3.3.2 临床检查 /30
3.3.3 观察期 /32
3.4 脑死亡诊断的确认试验 /32
3.4.1 脑血流量检测 /33
3.4.2 电生理检测 /34
3.4.3 其他仪器测试 /35
3.4.4 特殊情况 /35
3.5 婴儿和儿童的脑死亡诊断 /36
3.6 脑死亡诊断的影响因素 /37
第四章 逝世后器官捐献的同意/授权
4.1 引言 /41
4.2 器官和组织捐献的同意或授权 /41
4.2.1 法律“同意”制度 /41
4.2.2 在其他情况下确定捐献同意 /43
4.2.3 明确同意逝世后组织捐献 /43
4.2.4 实际捐献前的知情同意书 /43
4.2.5 同意非居民的逝世后捐献 /43
4.3 与潜在器官捐献者的家属约谈 /44
4.3.1 理解家属对噩耗的情绪反应 /44
4.3.2 安排约谈 /44
4.3.3 确认家属理解 /44
4.3.4 与人体组织捐献者家属约谈 /45
4.4 与家属沟通 /45
4.5 专业人员沟通培训 /49
4.6 结论 /49
第五章 脑死亡后潜在捐献者的管理
5.1 引言 /51
5.2 脑死亡诱发的病理生理变化 /51
5.3 监测和目标参数 /52
5.4 重要并发症 /53
5.4.1 低血容量引起的低血压和补液治疗 /53
5.4.2 中枢性尿崩症和内分泌管理 /53
5.4.3 持续性低血压和血管加压药物的使用 /54
5.4.4 低钾血症 /高钠血症 /56
5.4.5 低体温和体温调节异常 /56
5.4.6 脊髓自主神经失调和活动 /56
5.4.7 肺保护治疗和通气 /56
5.4.8 器官移植期间的凝血功能 /57
5.5 结论 /57
第六章 逝世后器官捐献者及器官的鉴定 6.1
引言 /61
6.2 逝世后器官捐献者的综合评估 /61
6.2.1 病史和行为史 /62
6.2.2 体检 /63
6.2.3 临床数据 /63
6.2.4 实验室检查 /67
6.2.5 其他补充测试 /73
6.3 器官获取期间的检查 /83
6.4 获取后检测 /84
6.5 有助于受者分配的检查 /84
6.6 结论 /84
第七章 捐献者及器官的评估和选择标准 7.1
引言 /87
7.1.1 捐献者疾病传播风险的等级评估 /87
7.1.2 移植物质量下降的风险评估 /88
7.1.3 与捐献者或器官评估无关的风险 /88
7.2 一般捐献者选择标准 /88
7.3 器官选择标准 /90
7.3.1 供肾相关选择标准 /91
7.3.2 肝脏选择标准 /92
7.3.3 心脏选择标准 /94
7.3.4 供肺选择标准 /96
7.3.5 胰腺选择标准 /97
7.3.6 肠选择标准 /98
7.3.7 血管复合同种异体移植物 /99
7.3.8 组织和细胞特异性选择标准 /99
7.4 捐献者和器官文件记录 /99
7.4.1 捐献者信息表 /99
7.4.2 器官报告表 /100
7.4.3 捐献者样本档案 /100
7.5 结论 /100
第八章 感染性疾病传播的风险
8.1 引言 /107
8.2 病史和行为风险评估 /109
8.3 器官捐献者感染的基本筛查 /110
8.4 病毒感染 /111
8.4.1 器官捐献者病毒感染的基本筛查 /111
8.4.2 特异性病毒感染 /115
8.5 细菌感染 /124
8.5.1 急性感染 /124
8.5.2 细菌性脓毒症、脑膜炎、心内膜炎和骨髓炎 /125
8.5.3 肺部感染 /126
8.5.4 泌尿道感染 /126
8.5.5 多重耐药细菌 /126
8.5.6 结核 /126
8.5.7 其他细菌感染 /128
8.6 真菌感染 /128
8.7 寄生虫、原生动物和线虫 /128
8.7.1 疟疾 /135
8.7.2 查加斯病 /135
8.7.3 棘球蚴病 /135
8.7.4 蠕虫：线虫、吸虫、绦虫 /135
8.8 朊病毒相关疾病 /136
8.9 各种病原体引起的颅内感染（脑膜炎 /脑炎）/ 136
8.10 血清学筛查的缺陷 /137
8.10.1 意外结果 /137
8.10.2 血液稀释和待测样本的质量 /138
8.10.3 假阴性和假阳性结果 /139
8.10.4 心跳停止后抽取的血样 /139
8.10.5 从新生儿采样 /139
8.10.6 地域限制 /139
8.11 预警方法与追踪 /140
8.12 器官受者的预防策略 /140
第九章 肿瘤性疾病的传播风险
9.1 引言 /149
9.2 检测和评估捐献者恶性肿瘤的一般建议 /149
9.2.1 捐献者临床病史和体格检查 /149
9.2.2 实验室检查：肿瘤标志物 /149
9.2.3 影像学检查 /150
9.2.4 器官获取期间捐献者的器官检查 /150
9.2.5 组织病理学检查 /151
9.3 减少肿瘤传播的总则 /152
9.3.1 转移风险和注册数据 /152
9.3.2 转移风险评估 /154
9.3.3 循环肿瘤细胞 /155
9.4 实体器官肿瘤 /156
9.4.1 基底细胞癌 /156
9.4.2 胆道癌 /156
9.4.3 乳腺癌 /156
9.4.4 原位癌和胰腺上皮内瘤变 /157
9.4.5 绒毛膜癌 /157
9.4.6 结肠直肠癌 /158
9.4.7 胃癌 /158
9.4.8 胃肠道间质瘤 /158
9.4.9 肝癌 /159
9.4.10 肺癌 /159
9.4.11 恶性黑色素瘤 /159
9.4.12 非黑色素瘤皮肤癌 /160
9.4.13 神经内分泌肿瘤 /160
9.4.14 食管癌、胃癌、胰腺癌、肝癌和胆管癌 /161
9.4.15 口咽癌 /162
9.4.16 卵巢癌 /162
9.4.17 胰腺癌 /162
9.4.18 胰腺上皮内瘤变 /162
9.4.19 副神经节瘤 /162
9.4.20 嗜铬细胞瘤 /162
9.4.21 前列腺癌 /162
9.4.22 肾细胞癌 /163
9.4.23 肉瘤 /165
9.4.24 皮肤鳞状细胞癌 /165
9.4.25 甲状腺癌 /165
9.4.26 尿路上皮癌 /165
9.4.27 子宫和子宫颈癌 /166
9.5 造血系统恶性肿瘤 /166
9.5.1 白血病、淋巴瘤、浆细胞瘤和意义不明的单克隆丙种球蛋白病 /166
9.5.2 骨髓增生性肿瘤 /167
9.6 中枢神经系统的原发性肿瘤 /167
9.7 中枢神经系统特定肿瘤的检查 /172
9.7.1 神经外胚层肿瘤 /172
9.7.2 其他颅内原始肿瘤 /176
9.8 怀疑器官受者发生肿瘤转移 /177
9.8.1 总则 /177
9.8.2 当怀疑恶性肿瘤传播时应采取的措施 /178
9.8.3 肿瘤组织学及捐献者和受者的基因检查 /178
9.8.4 确认肿瘤传播后采取的步骤 /179
9.8.5 数据报告和记录的透视图 /179
9.9 结论 /179
第十章使用有其他状况和疾病捐献者器官的相关风险
10.1 引言 /187
10.2 中毒 /187
10.2.1 基本注意事项 /188
10.2.2 中毒剂 /188
10.3 遗传或先天性疾病 /190
10.3.1 基本注意事项 /190
10.3.2 遗传性疾病器官捐献实例 /191
10.4 自身免疫缺陷和自身免疫反应 /193
10.5 过敏 /194
10.6 神经变性和脱髓鞘疾病 /194
10.7 结论 /194
第十一章 器官获取、保存和运输
11.1 引言 /197
11.2 器官获取的设施、人员和设备 /197
11.2.1 捐献协调员 /197
11.2.2 捐献者所在医院 /198
11.2.3 器官获取团队 /198
11.3 多器官获取步骤 /198
11.4 器官保存 /199
11.4.1 用于器官灌注和保存的新技术 /199
11.4.2 缺血时期 /199
11.5 器官的保存和运输 /199
11.5.1 器官保存 /199
11.5.2 器官运输 /200
11.5.3 器官的可溯源性 /201
11.5.4 反馈 /201
11.5.5 评价和监测 /201
11.6 结论 /203
第十二章 心死亡后器官捐献 12.1
介绍 /205 12.2
不可控型心死亡后器官捐献 /206
12.2.1 潜在捐献者的发现和转介 /207
12.2.2 捐献者的转运 /208
12.2.3 死亡的确定 /208
12.2.4 器官原位灌注和获取 /208
12.2.5 腹腔器官灌注 /208
12.2.6 肺灌注方法 /210
12.2.7 知情同意和授权程序 /210
12.2.8 捐献评估 /211
12.2.9 器官特异性评估标准 /212
12.3 可控型心死亡后器官捐献 /212
12.3.1 撤除生命维持治疗 /213
12.3.2 识别潜在捐献者 /214
12.3.3 知情同意和授权 /215
12.3.4 终止治疗前与终止治疗后的处理 /215
12.3.5 死亡的确定 /217
12.3.6 器官灌注和获取 /217
12.3.7 器官的动态连续性评估 /220
12.3.8 器官的特异性评估标准 /220
12.4 结论 /222
第十三章 活体捐献
13.1 引言 /227
13.2 活体捐献的伦理和法律 /229
13.3 活体捐献的同意和授权 /229
13.3.1 活体器官捐献者知情同意 /229
13.3.2 活体捐献授权程序 /229
13.3.3 非本国居民的活体捐献授权 /232
13.4 活体捐肾的医疗和手术 /232
13.4.1 活体捐肾的风险 /232
13.4.2 捐献者的医学评价和排除标准 /232
13.5 活体捐肝医疗和手术 /233
13.5.1 活体捐肝的风险 /233
13.5.2 活体肝脏捐献者的医学评估和排除标准 /233
13.6 活体移植疾病传播风险评估 /234
13.6.1 感染性疾病的传播风险 /234
13.6.2 恶性肿瘤和其他疾病传播的风险 /235
13.7 活体捐献者的心理评估 /235
13.7.1 活体捐献者的心理风险及评估 /235
13.7.2 社会评价 /238
13.8 活体捐献者登记：监管审计 /238
13.9 ABO血型不相容移植 /238
13.10 结论 /238
第十四章 生物安全性预警 /243
14.1 引言 /243
14.2 管理和质量 /243
14.2.1 非严重不良反应和事件 /244
14.2.2 投诉 /244
14.3 不良反应 /244
14.3.1 发现不良反应 /244
14.3.2 管理和报告不良反应 /245
14.3.3 调查和评估不良反应 /247
14.4 不良事件 /248
14.4.1 发现不良事件 /248
14.4.2 不良事件报告 /248
14.4.3 调查和评估不良事件 /249
14.5 预警协调 /249
快速警报 /249
14.6 预警沟通 /249
14.6.1 “不谴责”文化 /249
14.6.2 预警的经验和反馈 /249
14.6.3 实际考虑 /249
14.7 新发风险监测 /249
14.8 结论 /250
第十五章器官捐献和移植的质量管理
15.1 引言 /251
15.2 质量管理概述 /251
15.2.1 ISO模型 /251
15.2.2 JCAHO-JCI模型 /251
15.2.3 EFQM模型 /252
15.2.4 三个模型的比较 /252
15.3 器官捐献和移植中的质量管理 /252
15.4政府和卫生机构在器官捐献和移植方面的职责：建立质量和安全的框架 /253
15.5 器官捐献的质量管理 /255
15.5.1 组织问题：法律框架、职能机构和专业人员 /255
15.5.2 教育、持续培训和研究 /255
15.5.3 捐献流程：实施操作手册 /255
15.5.4 质量指标 /256
15.5.5 审计、质量评估和结果 /260
15.5.6 书面记录与登记 /261
15.5.7 可追溯性 /261
15.5.8 不合格案例的调查和报告：预警系统 /261
15.5.9 风险评估和减轻 /261
15.5.10 投诉和召回 /262
15.5.11 办公场所、设备、材料和合同安排 /262
15.6 器官移植的质量管理 /262
15.6.1 组织问题：法律框架、职能组织和人员 /262
15.6.2 教育和持续培训 /263
15.6.3 移植过程：实施方案 /263
15.6.4 质量指标 /263
15.6.5 审计和质量评估 /266
15.6.6 书面记录和登记，可追溯性，预警系统，风险评估和减轻，投诉和召回及资源管理 /266
15.7 结语 /266
附录
京公网安备 11010102004214号