本书针对医用纳米材料生物效应研究与安全性评价这一内涵日益丰富且发展迅猛的新领域，主要介绍医用纳米材料的基本信息、发展现状和未来前景，阐述纳米药物及纳米相关医疗器械安全性评价的基本概念、主要内容和主要挑战，探讨医用纳米材料安全性评价的必要程序、组织管理和监管框架，系统梳理纳米生物效应与安全性研究所涉及的检测方法、药代动力学研究方法、常规及替代毒理学评价方法，全面总结医用纳米材料生物效应和环境效应研究的最新进展，并收录了纳米安全性相关的国际/国家标准、行业指南与药物非临床研究质量管理规范。这对于规范目前的纳米材料生物效应研究以及建立医用纳米材料安全性评价体系具有参考价值，将为我国纳米医学的快速发展提供重要支撑，为保障我国纳米技术产业的可持续发展做出新的贡献。
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《纳米科学与技术》丛书序
序
前言
第1章 绪论 1
1.1 医用纳米材料的基本概念 1
1.2 纳米材料的生物效应及药物的发现 1
1.3 医用纳米材料的分类 3
1.4 医用纳米材料的潜在风险 5
参考文献 6
第2章 医用纳米材料安全性评价概述 9
2.1 基本概念 9
2.2 目的、意义和主要内容 10
2.3 安全性评价的组织管理与规范化 10
参考文献 12
第3章 医用纳米材料安全性评价的法规框架 13
3.1 基本概念和策略 13
3.2 评价法规简介 14
3.3 安全性评价的原则与要点 15
3.3.1 涉及安全性的产品质量相关的CMC 15
3.3.2 纳米技术相关药物的安全性评价的原则及要点 16
3.3.3 现有安全性评价体系的适用性 17
参考文献 17
第4章 医用纳米材料安全性评价前的资料收集 18
4.1 信息披露要求 19
4.2 材料常规参数与纳米特性相关参数 22
4.3 纳米特性参数的表征方法 23
4.4 医用纳米材料的质量属性与表征 24
4.5 辅料与佐剂 27
4.6 生产质量与过程控制 28
4.7 稳定性 29
参考文献 30
第5章 医用纳米材料新型检测方法及药代动力学研究技术 31
5.1 医用纳米材料的属性表征技术 32
5.1.1 形貌分析和粒径表征 32
5.1.2 纳米材料表面性质分析 42
5.1.3 化学组成与化学形态分析 44
5.2 纳米-生物分子相互作用分析 51
5.2.1 等离激元增强红外吸收光谱 51
5.2.2 石英晶体微天平 55
5.2.3 色谱-电泳技术 63
5.2.4 同步辐射X射线吸收谱 63
5.2.5 X射线小角散射 63
5.3 纳米材料的代谢动力学研究 65
5.3.1 同步辐射分析 65
5.3.2 色谱法 80
5.3.3 电感耦合等离子体质谱技术 82
5.3.4 同位素标记和分析技术 92
参考文献 109
第6章 常规毒理学评价方法 137
6.1 急性毒性试验 138
6.1.1 经呼吸道染毒 139
6.1.2 经口染毒 144
6.1.3 经皮肤染毒 147
6.1.4 经注射染毒 148
6.2 亚慢性和慢性毒性试验 155
6.2.1 呼吸系统毒性 156
6.2.2 心血管系统毒性 159
6.2.3 胃肠道毒性 161
6.2.4 中枢神经系统毒性 163
6.3 基因毒性 167
6.3.1 纳米材料诱导DNA损伤 167
6.3.2 纳米材料干扰有丝分裂 168
6.4 生殖和发育毒性 169
6.5 致癌作用 172
参考文献 174
第7章 替代毒理学评价方法 180
7.1 体外与高通量评价方法 181
7.2 体外毒性通路与有害结局路径 186
7.3 类器官评价技术 188
7.4 计算毒理学与预测毒理学及纳米材料风险评估 191
7.5 结论与展望 192
参考文献 193
第8章 纳米生物效应研究进展 197
8.1 血液系统作用 197
8.1.1 药物毒性对血液系统的影响 198
8.1.2 纳米材料对血液系统的影响和评价方法 198
8.1.3 结论 204
8.2 免疫系统作用 204
8.2.1 纳米材料免疫毒性的影响因素 205
8.2.2 纳米材料与免疫系统的相互作用 207
8.2.3 研究方法 211
8.3 肝毒性效应 212
8.3.1 肝脏与肝病概述 212
8.3.2 纳米颗粒在肝脏中的富集及机理 213
8.3.3 纳米材料的肝脏毒性及可能机制 215
8.4 肾毒性效应 217
8.4.1 肾脏生理结构和功能 217
8.4.2 纳米材料在肾脏中转运 219
8.4.3 纳米材料对肾脏的影响 221
8.5 胃肠道作用 222
8.5.1 纳米材料在食品及农产品中的应用 222
8.5.2 纳米材料暴露与胃肠道转运 223
8.5.3 纳米材料的胃肠道毒性 224
8.5.4 纳米材料对肠道菌群平衡的影响 225
8.6 呼吸系统作用 228
8.6.1 纳米颗粒跨越肺气血屏障机理 228
8.6.2 纳米颗粒的呼吸系统毒性 229
8.6.3 影响纳米颗粒呼吸毒性的理化因素 232
8.7 心血管毒性效应 232
8.7.1 心血管毒性评估的重要意义 232
8.7.2 医用纳米材料的心血管毒性影响 233
8.7.3 医用纳米材料的心血管毒性主要评价方法 237
8.8 皮肤作用 238
8.8.1 皮肤的结构功能与纳米材料的可能相互作用 238
8.8.2 纳米材料与皮肤的相互作用示例 240
8.8.3 纳米材料与细胞的相互作用及细胞毒性 241
8.8.4 与皮肤作用的医用纳米材料及透皮特点 242
8.9 神经系统作用 245
8.9.1 纳米颗粒跨越血脑屏障机理 246
8.9.2 纳米颗粒的中枢神经系统毒性 246
8.9.3 纳米颗粒引起神经毒性的机制 247
8.9.4 影响神经毒性的纳米理化参数 248
8.10 眼和视觉系统作用 248
8.10.1 纳米材料引起的眼部综合征 249
8.10.2 常见工作场所纳米材料的眼部毒性研究 251
8.10.3 结论 258
8.11 内分泌系统作用 258
8.11.1 纳米材料的内分泌干扰机制 260
8.11.2 纳米材料理化性质对内分泌毒性的影响 260
8.11.3 结论与观点 268
8.12 生殖系统效应 269
8.12.1 纳米材料生殖毒性研究进展 269
8.12.2 对子代的发育毒性 271
8.12.3 结论 274
8.13 基因毒性与遗传效应 274
8.13.1 遗传毒性阈值 278
8.13.2 纳米颗粒的遗传毒性机制 279
8.13.3 基因毒性试验 279
8.13.4 总结 282
8.14 致畸效应 282
8.14.1 致畸研究方法简介 283
8.14.2 常用纳米材料致畸研究进展 283
8.15 致癌毒性 288
8.15.1 几种典型的纳米粒子的致癌性研究进展 289
8.15.2 总结 292
参考文献 293
第9章 医用纳米材料的环境效应 328
9.1 医用纳米材料的暴露 328
9.1.1 生产场所的职业暴露 328
9.1.2 医院医疗活动场所的职业暴露 329
9.1.3 使用人群的暴露 329
9.2 医用纳米材料的环境暴露 331
9.2.1 医用纳米材料的释放和排放 331
9.2.2 医用纳米材料在环境介质中的迁移 332
9.2.3 医用纳米材料在环境中的分布和形态 334
9.2.4 医用纳米材料的生物蓄积和放大 335
9.3 医用纳米材料的生态效应 337
9.3.1 土壤环境中的纳米材料 337
9.3.2 水环境中的纳米材料 351
9.3.3 大气中的纳米材料 368
9.4 总结和展望 371
参考文献 372
附录1 常见毒理学、临床试验和监管科学英文词汇及缩写(或别称)402
附录2 常见组织/机构/文件资料和网址 407
附录3 纳米安全性相关的部分国际/国家标准、行业指南 408
附录4 药物非临床研究质量管理规范 414
京公网安备 11010102004214号