近年来，人体组织和细胞正以新的方式得到越来越多的临床应用，并逐渐成为医疗健康领域的焦点。所有人源性材料都存在传播疾病的风险，必须通过严谨的捐献者筛选和检测标准及全面的质量评估系统加以控制，同时还应充分遵从伦理原则和法律规范。根据世界卫生组织相关备忘录，各国有关部门都应保证人体组织和细胞捐献及应用得到监管，以确保患者安全。本指南原版于2013年首次出版，现已更新至第4版，旨在提供全面可靠的信息和实践层面的支持，提高这些复杂技术的成功率和安全性。
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第一部分 一般要求
第一章 绪论
1.1 本指南的范围和目的 3
1.2 人源性组织与细胞的应用和储存简史 4
1.3 组织与细胞人体应用的效益和风险 6
1.4 组织与细胞的捐献过程及其在人体中的应用 8
1.5 组织库、组织加工机构和生物样本库 10
1.6 质量与安全 10
1.7 伦理问题 11
1.7.1 同意 11
1.7.2 利益冲突 12
1.7.3 组织与细胞捐献及人体应用的财务方面 12
1.7.4 获得平等的移植或医学辅助生殖治疗机会 13
1.7.5 捐献公平 14
1.7.6 匿名 14
1.7.7 透明度 14
1.8 领域建议和条例 14
1.8.1 欧洲委员会 14
1.8.2 WHO 16
1.8.3 欧盟 17
1.9 参考文献 19
第二章 质量管理、风险管理和验证
2.1 质量管理 20
2.1.1 引言 20
2.2 将质量管理体系应用于组织与细胞的捐献和储存 20
2.3 人员和组织 21
2.3.1 关键人员 21
2.3.2 培训 21
2.3.3 从事组织与细胞人体应用的医护人员的安全问题 21
2.3.4 由细菌或病毒感染人员处理的组织或细胞的安全问题 21
2.4 场地 22
2.5 设备和材料 22
2.5.1 设备 22
2.5.2 材料、耗材和试剂 23
2.6 外包活动管理（合同约定） 23
2.7 文档编制 24
2.8 质量控制 25
2.9 检疫和放行 25
2.10 变更控制 25
2.11 可追溯性 25
2.12 投诉 25
2.13 偏差、不良事件和不良反应的调查和报告 25
2.14 召回 26
2.15 自我评估、内部审核和外部审核 26
2.16 确认与验证 26
2.16.1 一般原则 26
2.16.2 验证计划 27
2.16.3 文档编制 27
2.16.4 操作人员资格确认 28
2.16.5 材料认证和供应商资质认证 28
2.16.6 设施和设备确认 28
2.16.7 软件确认 29
2.16.8 测试方法验证 29
2.16.9 工艺验证 29
2.17 风险管理 30
2.17.1 危害分析及关键控制点 30
2.17.2 失效模式、影响及危害度分析 31
2.18 根本原因分析 31
2.19 连续性规划 32
2.20 参考文献与相关资料 32
第三章 潜在捐献者的招募、识别及同意
3.1 引言 33
3.2 活体捐献者 33
3.2.1 捐献者招募 34
3.2.2 活体捐献同意书 35
3.3 逝世后捐献者 36
3.3.1 逝世后组织捐献者的识别和转介 36
3.3.2 逝世后捐献同意书 38
3.3.3 与潜在组织捐献者的家属接洽 40
3.4 结论 41
3.5 参考文献与相关资料 41
第四章 捐献者评估
4.1 引言 42
4.1.1 捐献者评估 42
4.2 潜在自体捐献者的评估 42
4.2.1 一般评估 42
4.2.2 一般禁忌证 42
4.3 潜在同种异体捐献者的评估 43
4.3.1 一般评估 43
4.3.2 组织和细胞捐献的一般禁忌证 46
4.3.3 个人及行为风险评估 49
4.3.4 相对禁忌证 50
4.4 参考文献与相关资料 51
第五章 捐献者检验—传染病标志物
5.1 引言 52
5.2 一般概念 52
5.3 捐献者样本质量 52
5.3.1 样本采集（样本类型、采样管、标签、时限和处理） 53
5.3.2 血液稀释评估 54
5.4 检验室 55
5.5 需要进行的检验 55
5.5.1 强制性检测 55
5.5.2 附加检测 56
5.5.3 活体捐献者的样本复检（同种异体使用） 57
5.5.4 自体样本的检测 57
5.6 检验结果的报告和归档 58
5.7 存档样本 58
5.8 参考文献与相关资料 58
第六章 获取/采集
6.1 引言 59
6.2 人员 59
6.3 设施场所、设备和材料 59
6.3.1 场所 59
6.3.2 设备和材料 65
6.4 程序 65
6.4.1 采集阶段的处理 67
6.4.2 临时储存和运送到组织加工机构 69
6.5 文档编制 69
6.6 参考文献与相关资料 70
第七章 场所
7.1 引言 71
7.2 储存场所的要求 71
7.3 处理场所的要求 71
7.4 选择适当的空气质量进行处理 73
7.5 确认和监控 74
7.5.1 确认 74
7.5.2 监测颗粒物浓度 75
7.5.3 微生物监测 77
7.6 避免污染和交叉污染 77
7.7 清洁 79
7.8 参考文献与相关资料 80
第八章 处理
8.1 引言 81
8.2 组织加工机构接收 81
8.3 编码 82
8.4 处理方法 82
8.4.1 处理试剂 82
8.4.2 处理技术 83
8.5 保存方法 84
8.5.1 保存类型 84
8.6 去污染方法 84
8.6.1 去污染类型 84
8.6.2 适用于组织移植物的灭菌方法 85
8.7 处理场所的要求 85
8.7.1 避免污染和交叉污染 86
8.8 质量控制 86
8.8.1 一般注意事项 86
8.8.2 微生物检测 86
8.9 重大变更 86
8.10 工艺验证 86
8.11 参考文献与相关资料 87
第九章 储存和放行
9.1 引言 88
9.2 储存 88
9.2.1 概述 88
9.2.2 储存方法 88
9.2.3 储存温度 88
9.2.4 储存场所的要求 89
9.2.5 选择适当的空气质量进行储存 89
9.2.6 环境监测 89
9.2.7 液氮设备的特殊安全措施 89
9.2.8 避免污染和交叉污染 90
9.2.9 储存类型 90
9.2.10 有效期限 90
9.2.11 储存验证 91
9.3 放行 91
9.3.1 放行程序 91
9.3.2 例外放行 92
9.3.3 风险评估 92
9.3.4 人体组织和细胞的处理 92
9.4 参考文献 92
第十章 微生物检测原则
10.1 引言 93
10.2 捐献者的微生物检测 93
10.3 微生物检测的一般注意事项 94
10.3.1 采样 94
10.3.2 细菌和真菌检测 94
10.3.3 支原体检测 94
10.3.4 细菌内毒素检测 95
10.3.5 特定处理方法所要求的微生物检测 96
10.3.6 生物负载检测 96
10.4 微生物检测的条件和方法 97
10.4.1 无菌检验（《欧洲药典》2.6.1） 97
10.4.2 使用自动培养系统进行微生物检测（《欧洲药典》2.6.27） 98
10.4.3 生物负载测定（《欧洲药典》2.6.12 和2.6.13） 99
10.4.4 微生物质量控制的替代方法（《欧洲药典》5.1.6） 99
10.5 微生物检测方法的验证 99
10.5.1 促生长试验 99
10.5.2 方法适用性 100
10.5.3 微生物检测结果的记录和解读 100
10.6 结果分析和应采取的措施 100
10.7 环境微生物监测的一般注意事项 101
10.7.1 样本培养 102
10.7.2 数据分析 102
10.8 参考文献 102
第十一章 分配和进出口
11.1 引言 103
11.2 放行 103
11.3 运输 103
11.4 分配 104
11.4.1 目视检查 104
11.4.2 医疗能力 104
11.4.3 文件编制 104
11.4.4 召回和退回程序 104
11.5 进口和出口 104
11.5.1 基本原则 104
11.5.2 进口 104
11.5.3 海关放行和安全检查 105
11.5.4 组织加工机构验收 106
11.5.5 欧盟对进口组织与细胞的要求 106
11.5.6 出口 106
11.6 国际合作 107
11.7 参考文献 107
第十二章 负责人体应用的机构
12.1 引言 108
12.2 关于使用和订购组织与细胞的决定 108
12.3 选择组织或细胞供应商 108
12.4 从其他国家进口组织或细胞 109
12.5 例外放行 109
12.6 受者同意 110
12.7 组织与细胞的集中管理与下放管理 110
12.8 ORHA来料检查 110
12.9 使用前的包装说明书和临时储存 111
12.10 检查容器、文件和组织或细胞 111
12.11 使用前组织或细胞的制备 111
12.12 多余的或未使用的组织或细胞 111
12.13 可追溯性 112
12.14 受者随访和临床结局登记处 112
12.15 不良事件和不良反应 113
12.16 召回和评审管理 113
12.17 参考文献 113
第十三章 计算机化系统
13.1 引言 114
13.2 规划计算机化系统的实施 114
13.3 验证和测试 116
13.4 变更控制 117
13.5 系统维护和例行操作 117
13.6 质量保证 118
13.7 计算机化系统验证的行业准则 118
13.8 欧盟良好操作规范中有关计算机化系统验证的规定 118
13.9 基础设施 119
13.10 系统故障 119
13.11 电子签名 119
13.12 数据保护 119
13.13 归档 119
13.14 参考文献与相关资料 120
第十四章 编码、包装和标记
14.1 引言 121
14.2 编码 121
14.2.1 ISBT 128 121
14.2.2 欧洲编码 121
14.2.3 组织与细胞的欧洲单一编码 121
14.3 包装和标记 124
14.3.1 一般概念 124
14.3.2 组织与细胞的包装 125
14.3.3 组织与细胞的标记 125
14.4 样品和文档标记 125
14.5 包装和标签材料的管理 126
14.6 采集作业使用的初级包装和标签 126
14.7 采集操作使用的次级包装和标签 126
14.8 采集操作使用的外容器包装和标签 126
14.9 采集包装说明书 128
14.10 处理过程中的包装和标签 128
14.11 组织与细胞成品的包装和标签 128
14.11.1 组织与细胞成品的初级包装和标签 128
14.11.2 组织与细胞成品的次级包装和标签 128
14.11.3 组织与细胞成品的外容器包装和标签 129
14.11.4 组织与细胞成品的包装说明书 129
14.12 清关 129
14.13 参考文献 129
第十五章 可追溯性
15.1 引言 130
15.2 可追溯性的工作原理 131
15.3 哪些记录必须是可追溯的？ 133
15.3.1 捐献者的身份确认、检验和临床评估记录 133
15.3.2 组织与细胞的采集记录 133
15.3.3 组织与细胞的处理记录 134
15.3.4 组织与细胞的储存和分配记录 134
15.3.5 组织与细胞的临床应用记录 134
15.4 参考文献 134
第十六章 生物安全预警
16.1 引言 135
16.2 定义 135
16.3 安全预警的管理和质量 136
16.3.1 安全预警 136
16.3.2 监管 137
16.4 不良反应 138
16.4.1 发现不良反应 138
16.4.2 报告不良反应 139
16.4.3 不良反应的调查与评估 141
16.5 不良事件 142
16.5.1 发现严重不良事件 143
16.5.2 报告严重不良事件 143
16.5.3 严重不良事件的调查和评估 143
16.6 安全预警系统的协调 143
16.6.1 快速预警 143
16.7 安全预警通信：教育和培训 144
16.7.1 “不谴责”文化 144
16.7.2 安全预警经验及反馈 144
16.7.3 教育培训和研讨会 144
16.8 参考文献与相关资料 144
第二部分 组织特异性规定
第十七章 眼组织
17.1 引言 147
17.1.1 角膜移植 147
17.1.2 眼组织的进一步使用 148
17.2 捐献者评估 149
17.2.1 眼组织捐献的组织特异性排除标准 149
17.3 获取 150
17.3.1 尸检时间 150
17.3.2 获取团队 150
17.3.3 获取流程 150
17.3.4 捐献者遗容修复 151
17.4 临时储存和运输到组织加工机构 151
17.5 处理、保存及储存 151
17.5.1 处理场所 151
17.5.2 角膜的处理方法 151
17.5.3 角膜的保存方法 151
17.5.4 巩膜的处理及保存 153
17.6 微生物检测 153
17.7 质量控制和角膜评估 153
17.8 角膜移植登记处 154
17.9 生物安全预警 155
17.10 研发中的患者治疗应用 155
17.11 参考文献与相关资料 156
第十八章 羊膜
18.1 引言 157
18.1.1 羊膜的特性 157
18.2 捐献者的招募与评估 157
18.2.1 具体排除标准 158
18.3 获取 158
18.3.1 获取场所及获取团队 158
18.3.2 临时储存和运输到组织加工机构 158
18.4 处理及储存 158
18.4.1 组织加工机构接收胎盘或胎膜 158
18.4.2 处理场所 158
18.4.3 处理及保存方法 158
18.5 质量控制 160
18.6 配送 160
18.7 生物安全预警 160
18.8 研发中的患者治疗应用 161
18.9 参考文献 161
第十九章 皮肤
19.1 引言 162
19.2 特异性皮肤捐献者评估 162
19.2.1 皮肤检查和皮肤捐献禁忌证 162
19.3 取皮 163
19.3.1 获取团队及获取顺序 163
19.3.2 取皮流程 163
19.3.3 皮肤捐献者的遗体修复 164
19.3.4 临时储存和运输到组织加工机构 164
19.3.5 获取文件 165
19.4 皮片处理 165
19.4.1 皮片处理方法 165
19.4.2 处理场所 167
19.4.3 同种异体皮片的灭菌处理 167
19.5 质量控制 167
19.5.1 微生物控制 167
19.5.2 同种异体皮片的性能与质量问题 169
19.6 包装及标记 169
19.7 储存 169
19.7.1 有效期限 169
19.8 同种异体皮片的分配 170
19.9 验收标准和例外放行 170
19.10 生物安全预警 170
19.10.1 应报告的严重不良反应的非详尽情况 170
19.10.2 应报告的严重不良事件的非详尽情况 170
19.11 研发中的应用 170
19.11.1 表皮细胞悬液 171
19.11.2 表皮3D细胞培养 171
19.11.3 皮肤复合移植物—保留乳头 171
19.12 参考文献与相关资料 171
第二十章 心血管组织
20.1 引言 172
20.2 捐献者评估 172
20.2.1 心血管组织特有的禁忌证 172
20.3 获取 173
20.3.1 获取团队 173
20.3.2 逝世后获取时间 173
20.3.3 获取流程 173
20.3.4 将组织运输到组织加工机构 173
20.3.5 获取文档 173
20.4 处理及储存 173
20.4.1 心血管组织的处理方法 173
20.4.2 心血管组织的脱细胞处理 174
20.4.3 处理场所 174
20.5 超低温保存及储存 174
20.6 质量控制 175
20.7 同种异体心血管移植物的配送 175
20.8 心血管组织解冻 176
20.9 严重不良反应/事件实例 176
20.10 开发中的技术及应用 176
20.10.1 静脉 176
20.11 参考文献与相关资料 176
第二十一章 肌肉骨骼组织
21.1 引言 177
21.2 捐献者评估 177
21.2.1 肌肉骨骼组织：特异性排除标准 177
21.3 获取 178
21.3.1 获取团队（逝世后捐献者） 178
21.3.2 获取流程 178
21.3.3 逝世后捐献者的遗体修复 179
21.3.4 临时储存和运输到组织加工机构 179
21.3.5 获取文档 179
21.4 处理方法 179
21.4.1 处理场所 179
21.4.2 清洁（物理制备/脱脂） 180
21.4.3 微生物清除和病毒灭活 181
21.5 质量控制 181
21.6 标签及包装 182
21.7 保存/储存方法 182
21.7.1 保存/储存方法 182
21.7.2 有效期限 183
21.7.3 储存温度 183
21.8 配送及运输条件 183
21.9 生物安全预警 183
21.10 开发中的应用 184
21.11 参考文献与相关资料 184
第二十二章 骨髓及外周血造血祖细胞
22.1 引言 185
22.2 潜在捐献者的招募、识别及同意 186
22.2.1 捐献者评估 187
22.2.2 知情同意 189
22.3 采集 189
22.3.1 造血祖细胞移植物来源 189
22.3.2 采集流程 190
22.3.3 临时储存和运输到组织加工机构 193
22.4 HPC的处理 193
22.4.1 减容 194
22.4.2 红细胞去除 194
22.4.3 血浆清除 194
22.4.4 超低温保存、解冻和输注 194
22.4.5 筛选细胞的准备工作 195
22.5 质量控制 196
22.5.1 确定捐献者适宜性及招募所需的生物信息 196
22.5.2 安全性控制 196
22.5.3 免疫表型及集落形成单位分析 196
22.5.4 放行标准 197
22.5.5 单个核细胞的质量控制 197
22.6 标签与包装 197
22.7 储存 197
22.8 配送及运输条件 198
22.9 生物安全预警 198
22.9.1 受者严重不良反应 198
22.9.2 与移植物相关的严重不良反应及事件 201
22.9.3 HPC 捐献者的严重不良反应 201
22.9.4 单个核细胞的生物安全预警 202
22.10 参考文献与相关资料 202
第二十三章 脐带血祖细胞
23.1 引言 203
23.2 潜在捐献者的招募、识别及同意 204
23.2.1 潜在捐献者招募 204
23.2.2 知情同意 205
23.2.3 捐献者评估 205
23.3 采集 206
23.3.1 采集流程 206
23.3.2 临时储存和运输到组织加工机构 206
23.4 脐带血祖细胞的处理 206
23.4.1 处理场所接收 206
23.4.2 减容/减少红细胞 207
23.4.3 超低温保存、解冻和输注 207
23.5 质量控制 208
23.5.1 确定捐献者适宜性及招募所需的生物学信息 208
23.5.2 安全管理 208
23.5.3 质量标准 208
23.5.4 放行标准 208
23.6 标记及包装 209
23.7 储存 209
23.8 配送及运输条件 209
23.9 生物安全预警 210
23.9.1 受者的严重不良反应及事件 210
23.9.2 与产品有关的严重不良反应及事件 210
23.9.3 脐带血祖细胞捐献者的严重不良反应及事件 210
23.10 参考文献与相关资料 210
第二十四章 胰岛
24.1 引言 211
24.2 捐献者评估 211
24.2.1 一般标准 211
24.2.2 捐献者特征 211
24.2.3 胰岛移植的特异性排除标准 211
24.3 获取 211
24.4 处理与储存 212
24.5 质量控制/放行标准 212
24.6 包装及配送 212
24.7 可追溯性 212
24.8 生物安全预警 212
24.9 为患者开发的应用 212
24.10 参考文献 213
第二十五章 肝细胞
25.1 引言 214
25.2 捐献者评估 214
25.3 获取 215
25.4 处理及储存 215
25.5 质量控制/放行标准 215
25.6 包装及配送 216
25.7 肝细胞输注 216
25.8 可追溯性 216
25.9 生物安全预警 216
25.10 参考文献 216
第二十六章 脂肪组织
26.1 引言 217
26.2 捐献者评估 218
26.3 采集 218
26.4 处理 218
26.5 质量控制 219
26.6 保存/储存 219
26.7 生物安全预警 219
26.8 开发中的应用 219
26.9 参考文献 219
第二十七章 医学辅助生殖
27.1 引言 220
27.2 质量管理、风险管理及验证 221
27.2.1 实验室活动的风险评估分析 221
27.2.2 验证 221
27.2.3 材料、耗材与试剂 221
27.3 潜在捐献者的招募、识别和同意 221
27.3.1 捐献者招募—非配偶捐献 221
27.3.2 捐献者同意书—配偶捐献者或非配偶捐献者 223
27.4 捐献者评估 224
27.4.1 配偶捐献者的评估 224
27.4.2 非配偶捐献者的评估 224
27.5 捐献者检验 225
27.5.1 配偶捐献检验 225
27.5.2 非配偶捐献检验 226
27.6 采集 226
27.6.1 精子 226
27.6.2 卵母细胞 227
27.7 处理 227
27.7.1 配子与胚胎的处理场所 227
27.7.2 配子与胚胎的处理 228
27.7.3 卵母细胞受精 228
27.7.4 受精评估 229
27.7.5 胚胎培养和移植 229
27.7.6 胚胎着床前的基因检测 230
27.7.7 体外成熟 231
27.7.8 配偶捐献中血清反应阳性的捐献者样本的处理 232
27.8 超低温保存 232
27.8.1 人类配子与胚胎的超低温保存方法 232
27.9 储存 233
27.9.1 储存限制 233
27.9.2 储存温度 233
27.9.3 储存装置 233
27.9.4 储存期间的交叉污染 233
27.9.5 储存安全 233
27.10 配送,进出口 233
27.11 辅助生殖技术所用的包装及标签 234
27.12 可追溯性 234
27.13 医学辅助生殖程序中的生物安全预警 235
27.13.1 严重不良反应和事件 235
27.13.2 经医学辅助生殖（非配偶捐献配子）传递的遗传性疾病 236
27.13.3 严重不良反应和事件的跨境管理 236
27.14 其他注意事项 236
27.15 开发中的应用 236
27.15.1 无创性胚胎植入前遗传学检测 236
27.15.2 全基因组筛查 237
27.15.3 基因编辑 237
27.16 参考文献与相关资料 238
第二十八章 生育力保存
28.1 引言 239
28.1.1 女性生育力保存 239
28.1.2 男性生育力保存 240
28.2 生育力保存同意书 241
28.3 患者评估 241
28.4 采集 241
28.4.1 女性 241
28.4.2 男性 243
28.5 处理 244
28.5.1 女性 244
28.5.2 男性 244
28.6 储存 245
28.7 临床应用 245
28.7.1 女性生育力的恢复 245
28.7.2 男性生育力的恢复 245
28.8 质量控制和组织评估 245
28.9 生物安全预警 246
28.9.1 女性 246
28.9.2 男性 246
28.10 进一步发展 246
28.10.1 女性试验路径 246
28.10.2 男性试验路径 246
28.11 参考文献与相关资料 247
第三部分 开发中的应用
第二十九章 新工艺及临床应用的引进
29.1 引言 251
29.2 监管考虑 251
29.3 关键参与方的相互作用 251
29.3.1 组织加工机构的职责 251
29.3.2 负责人体应用的临床医生/机构的职责 253
29.3.3 卫生当局的职责 253
29.4 新工艺和临床应用的生命周期管理及做法统一的登记处 253
29.5 参考文献 254
第三十章 开发中的细胞技术
30.1 引言 255
30.2 用于开发新技术的细胞类型 255
30.3 应用于人体的细胞处理 255
30.3.1 培养细胞 255
30.3.2 细胞的基因修饰 258
30.3.3 组织的脱细胞处理及细胞与天然支架的结合 260
30.4 将细胞应用于患者时的安全注意事项 260
30.5 欧盟高级治疗医药产品开发的法律框架 261
30.5.1 国家主管当局 262
30.5.2 独立伦理委员会 262
30.5.3 开展临床研究的注意事项 262
30.6 参考文献 262
第三十一章 天然支架的制备
31.1 引言 263
31.2 脱细胞处理 263
31.2.1 机遇 263
31.2.2 挑战 264
31.3 生物打印 265
31.3.1 机遇 265
31.3.2 挑战 266
31.4 参考文献与相关资料 266
第三十二章 体细胞的临床应用
32.1 引言 267
32.2 抗原特异性T细胞 270
32.2.1 概述 270
32.2.2 捐献者筛选 270
32.2.3 采集 270
32.2.4 质量控制 270
32.2.5 储存及配送 271
32.2.6 可追溯性 271
32.2.7 生物安全预警/药品安全预警 271
32.3 自然杀伤细胞 271
32.3.1 概述 271
32.3.2 捐献者筛选 272
32.3.3 采集 272
32.3.4 质量控制/放行标准 272
32.3.5 包装及配送 272
32.3.6 可追溯性 272
32.3.7 生物安全预警/药品安全预警 272
32.4 树突状细胞 272
32.4.1 概述 272
32.4.2 捐献者筛选 272
32.4.3 采集 272
32.4.4 质量控制/放行标准 273
32.4.5 包装及配送 273
32.4.6 可追溯性 273
32.4.7 生物安全预警/药品安全预警 273
32.5 间充质干细胞 273
32.5.1 概述 273
32.5.2 捐献者筛选 274
32.5.3 采集 274
32.5.4 质量控制/放行标准 274
32.5.5 包装及配送 274
32.5.6 可追溯性 274
32.5.7 生物安全预警/药品安全预警 274
32.6 间充质干细胞 274
32.7 软骨细胞 274
32.7.1 概述 274
32.7.2 捐献者筛选 275
32.7.3 采集 275
32.7.4 质量控制/放行标准 275
32.7.5 包装及配送 276
32.7.6 可追溯性 276
32.7.7 生物安全预警/药品安全预警 276
32.8 角质形成细胞 276
32.8.1 概述 276
32.8.2 捐献者筛选 277
32.8.3 采集 277
32.8.4 质量控制/放行标准 277
32.8.5 包装及配送 277
32.8.6 可追溯性 277
32.8.7 生物安全预警/药品安全预警 278
32.9 角膜缘干细胞（眼表） 278
32.9.1 概述 278
32.9.2 捐献者和组织选择 278
32.9.3 采集 278
32.9.4 质量控制和放行标准 278
32.9.5 包装及配送 279
32.9.6 可追溯性 279
32.9.7 生物安全预警/药品安全预警 279
32.10 脂肪组织中的血管基质组分 279
32.10.1 概述 279
32.10.2 捐献者筛选 279
32.10.3 采集 279
32.10.4 质量控制/放行标准 279
32.10.5 可追溯性 280
32.10.6 生物安全预警/药品安全预警 280
32.11 参考文献 280
第三十三章 人乳
33.1 引言 281
31.1.1 人乳的法律地位 281
33.2 捐献者招募 282
33.3 捐献者评估 282
33.4 人乳捐献者的检验 283
33.5 采集 283
33.6 人乳的暂时储存和运至人乳库 283
33.7 处理 283
33.8 质量控制 284
33.8.1 微生物评估 284
33.9 标记与包装 284
33.10 保存/储存 285
33.10.1 有效期限 285
33.10.2 储存温度 285
33.11 配送和运输条件 285
33.12 生物安全预警 286
33.13 人乳处理的新技术 286
33.14 参考文献 286
第三十四章 粪便菌群
34.1 一般注意事项 287
34.2 引言 287
34.3 捐献者评估—排除标准 288
34.4 捐献者准备 289
34.5 粪便采集、运输到处理场所、处理及储存 290
34.5.1 粪便处理与新鲜粪便样本的制备 290
34.5.2 冷冻粪便材料的制备与解冻 290
34.5.3 质量控制 290
34.6 粪便菌群移植中心运行的基本规定 290
34.7 受者准备 291
34.8 粪便材料的递送 291
34.9 生物安全预警中的患者监测 291
34.10 最新发展 292
34.11 参考文献 292
第三十五章 局部使用或注射用血液成分
35.1 引言 293
35.2 血清滴眼液 293
35.2.1 引言 293
35.2.2 捐献者评估 293
35.2.3 处理及储存 294
35.2.4 临床应用 294
35.2.5 生物安全预警/药品安全预警 294
35.3 浓缩血小板 294
35.3.1 引言 294
35.3.2 捐献者评估 295
35.3.3 采集及处理 296
35.3.4 质量控制 296
35.3.5 生物安全预警 296
35.4 参考文献 297
第四部分 组织与细胞各论
引言 301
17.1 用于前部板层/深板层角膜移植术的器官培养法保存的角膜供体组织 301
17.2 用于前部板层/深板层角膜移植术的低温保存的角膜组织 302
17.3 用于后弹力层角膜内皮移植术的器官培养法保存的角膜组织 302
17.4 用于后弹力层角膜内皮移植术的低温保存的角膜组织 303
17.5 用于后弹力层剥除自动板层刀角膜内皮移植术的器官培养法保存的角膜组织 304
17.6 用于后弹力层剥除自动板层刀角膜内皮移植术的低温保存的角膜组织 304
17.7 用于穿透角膜移植术的器官培养法保存的角膜组织 305
17.8 用于穿透角膜移植术的低温保存的角膜组织 305
18.1 用作生物敷料的羊膜 306
19.1 脱细胞真皮基质 307
19.2 深度冷冻保存的同种异体皮片 308
19.3 甘油保存的同种异体皮片 308
20.1 超低温保存的同种异体股动脉（抗生素去污染） 309
20.2 超低温保存的同种异体心脏瓣膜（抗生素去污染）310
21.1 松质骨片 310
21.2 皮质骨段 311
21.3 同种异体髌腱移植物 312
22.1 骨髓造血祖细胞 313
22.2 脐带血造血祖细胞 314
22.3 外周血造血祖细胞单采 315
22.4 未经刺激外周血单个核细胞单采 316
27.1 用于非配偶捐献的玻璃化冷冻卵母细胞 317
27.2 用于非配偶捐献的超低温保存精子 317
第五部分 良好做法准则
遵循欧盟指令的组织加工机构良好做法准则
引言 321
1 一般原则 321
2 质量管理体系 322
3 外包活动的管理（合同约定） 326
4 人员和机构 327
5 场所 328
6 设备和材料 331
7 确认和验证 334
8 捐献 338
9 捐献者检测 342
10 采集 343
11 处理 344
12 包装、编码和标记 346
13 质量控制（包括微生物控制） 348
14 分配、进口/出口和召回 350
15 文件 351
16 可追溯性 354
17 生物安全预警 355
附录
京公网安备 11010102004214号