本教材紧扣药学类专业本科教育培养目标，以教育部最新药学教育纲要为基础，阐述生物制药学的基本理论、基本知识、基本技能，重点阐述生物工程制药的基本概念、基本过程和关键技术，系统地介绍了生物技术药物的概念、分类、特点、临床应用及进展，突出思想性、科学性、先进性、启发性和适用性。教材还介绍了国外最前沿的生物制药学领域的新知识和新研究成果，进一步提高了教材水平和质量。全书每章设置学习目标、知识链接、小结、拓展学习和思考题，便于学生学习、思考及拓展相关知识。
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第一章 生物制药概论1
第一节 生物药物的概念 1
第二节 生物药物的特性、分类与临床应用 2
一、生物药物的特性 2
二、生物药物的分类 3
三、生物药物的临床应用 4
第三节 生物制药的概念及主要研究内容 5
一、生物制药的概念 5
二、生物制药的研究内容 6
第四节 生物制药的发展历程和趋势 8
一、生物制药的发展历程 8
二、生物制药的发展趋势 9
三、生物制药产业发展趋势 13
第二章 生物药物的制备 16
第一节 生物药物制备的特点、原理、基本流程 16
一、生物药物制备的基本特点 16
二、生物药物制备的基本原理 16
三、生物药物制备的基本流程 17
四、生物药物制备的发展趋势 18
第二节 生物药物的原料获取及预处理 19
一、生物药物原料的特征 19
二、原料的选取及预处理原则 19
三、不同来源生物原料的预处理 20
四、细胞的破碎 21
第三节 生物药物的分离纯化 22
一、生物药物分离技术 22
二、生物药物纯化技术 27
第四节 生物药物制剂 31
一、生物药物主要制剂类型 31
二、生物药物制剂的发展方向 33
第五节 生物药物制备实例 35
一、重组胰岛素的制备 35
二、尼妥珠单抗注射液的制备 36
第三章 生物药物的质量控制与安全评价 38
第一节 生物药物的质量控制 38
一、生物药物质量控制特点 38
二、生物药物质量控制的原则 39
三、生物药物的监管 39
第二节 生物药物的质量分析 40
一、生物药物质量分析的关键点 40
二、生物药物分析方法的验证、确认和转移 42
三、生物药物的质量分析方法 42
四、生物药物的稳定性分析方法 47
五、生物类似药的质量控制 48
六、生物药物分析过程的生物安全风险防范 49
第三节 生物技术药物的安全性评价 50
一、临床前研究与安全性评价 50
二、临床研究与评价 56
第四章 基因工程制药 59
第一节 概述 59
一、基因工程的概念 59
二、基因工程的原理 59
三、基因工程制药发展简史 59
第二节 基因工程制药的基本过程和关键技术 60
一、基因工程制药的基本过程 60
二、基因工程制药的关键技术与策略 71
第三节 基因工程在制药工业中的应用 81
一、基因工程生产重组人胰岛素 81
二、基因工程生产重组人促红细胞生成素 83
三、基因工程生产重组英夫利西单抗 83
第五章 蛋白质工程制药 85
第一节 概述 85
一、蛋白质工程概念 85
二、蛋白质工程技术基本原理 87
三、蛋白质工程技术发展简史 87
第二节 蛋白质工程制药的基本过程和关键技术 88
一、蛋白质工程制药的基本过程 88
二、蛋白质工程制药的关键技术 94
第三节 蛋白质工程药物应用实例 100
一、胰岛素的设计与应用 100
二、干扰素的设计与应用 105
第六章 细胞工程制药107
第一节 概述 107
一、细胞工程的概念 107
二、细胞工程的原理 107
三、细胞工程技术发展历程和发展趋势 107
第二节 细胞工程制药的基本过程和关键技术 109
一、细胞工程制药的基本过程 109
二、细胞工程制药的关键技术 113
第三节 细胞工程在制药工业中的应用 123
一、概述 123
二、应用实例 125
第七章 酶工程制药129
第一节 概述 129
一、酶工程与酶工程制药概念 129
二、酶工程的原理与主要研究内容 129
三、酶工程的发展历程与趋势 129
第二节 酶工程制药的基本过程和关键技术 131
一、酶工程制药的基本过程 131
二、酶工程制药的关键技术 133
第三节 酶工程在制药工业中的应用 141
一、酶定向进化在制药中的应用 141
二、固定化酶法在抗生素、氨基酸生产中的应用 142
第八章 发酵工程制药144
第一节 概述 144
一、发酵工程制药的概念 144
二、发酵工程制药的简史 144
三、发酵工程制药的趋势 145
第二节 发酵工程制药的基本过程控制和关键技术 146
一、发酵工程制药的基本过程控制 146
二、发酵工程制药的关键技术 147
第三节 发酵工程在制药工业中的应用 154
一、概述 154
二、应用实例——发酵工程生产干扰素 154
三、应用实例——发酵工程生产胰岛素 155
第九章 合成生物学与生物制药 158
第一节 概述 158
一、合成生物学的概念 158
二、合成生物学的起源与发展 158
三、合成生物学的前景与应用 160
第二节 合成生物学的层级化结构和关键技术 162
一、合成生物学层级化结构 162
二、合成生物学的关键技术 168
第三节 合成生物学在医药领域中的应用 173
一、合成生物学创新疾病治疗方法 173
二、合成生物学变革生物制药创新模式 174
第十章 蛋白多肽类药物 179
第一节 概述 179
一、蛋白多肽类药物的基本概念 179
二、蛋白多肽类药物的合成方法 179
三、蛋白多肽类药物的发展历程 180
四、蛋白多肽类药物的发展趋势与挑战 181
第二节 蛋白多肽类药物的分类及特点 181
一、蛋白多肽类药物的分类 181
二、蛋白多肽类药物的特点 184
第三节 蛋白多肽类药物的临床应用 187
一、多肽药物的临床应用 187
二、治疗性酶的临床应用 189
三、治疗性激素的临床应用 190
四、细胞因子类药物的临床应用 192
第十一章 抗体类药物195
第一节 概述 195
一、抗体药物的概念与特点 195
二、抗体药物的分类 195
三、抗体药物的发展简史 197
四、抗体药物的发展现状与发展趋势 199
第二节 抗体药物的种类及特点 201
一、嵌合抗体 201
二、重组人源化抗体 202
三、全人源抗体 203
四、小分子抗体 205
五、双特异性抗体 207
六、抗体偶联药物 209
七、抗体融合蛋白 212
第三节 抗体药物的临床应用实例 213
一、用于自身免疫病治疗的抗体药物 213
二、用于恶性肿瘤治疗的抗体药物 213
三、用于病毒感染性疾病治疗的抗体药物 214
四、用于治疗心脑血管疾病的抗体药物 214
五、用于治疗罕见病的抗体药物 215
第十二章 疫苗217
第一节 概述 217
一、疫苗的概念 217
二、疫苗的发展历程及发展趋势 217
三、疫苗的组成及作用原理 220
四、疫苗佐剂及递送系统 221
五、现代疫苗设计与研制的关键技术 225
第二节 疫苗的分类及特点 226
一、传统疫苗 226
二、亚单位疫苗 228
三、联合疫苗 229
四、核酸疫苗 230
五、治疗性疫苗 232
第三节 疫苗的临床应用 234
一、卡介苗 234
二、乙型肝炎病毒疫苗 235
三、吸附百日咳、白喉、破伤风联合疫苗 236
四、呼吸道合胞病毒疫苗 236
第十三章 核酸类药物239
第一节 概述 239
一、核酸类药物的概念 239
二、核酸类药物的发展历程 239
三、核酸研究前沿技术 241
第二节 核酸类药物的分类及特点 245
一、碱基及其衍生物 246
二、核苷与核苷酸类药物 246
三、反义寡核苷酸 247
四、小干扰RNA 248
五、微小RNA 250
六、信使RNA药物 251
七、基因治疗 252
第三节 核酸类药物的临床应用 254
一、反义寡核苷酸药物 254
二、小干扰RNA 药物 255
三、基因治疗药物 256
第十四章 细胞治疗259
第一节 概述 259
一、细胞治疗的概念 259
二、细胞治疗发展历程与趋势 259
第二节 细胞治疗的种类和特点 261
一、免疫细胞治疗 261
二、前体细胞的细胞治疗 267
第三节 细胞治疗的临床应用 273
一、免疫细胞治疗的临床应用现状 273
二、临床已经批准的干细胞治疗产品 275
参考文献 277
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