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医学实验室认可ISO 15189:2022标准解读与认可指南


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医学实验室认可ISO 15189:2022标准解读与认可指南
  • 书号：9787030822659
    作者：张秀明等
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：16
  • 页数：768
    字数：1180000
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2025-07-01
  • 所属分类：
  • 定价： ￥240.00元
    售价： ￥180.00元
  • 图书介质:
    纸质书 按需印刷

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本书由中国合格评定国家认可委员会(CNAS)医学实验室认可主任评审员、技术评审员和所在医学实验室已通过认可的技术专家共同编写，按照ISO15189：2022标准条款逐条进行解读，帮助实验室深刻领会标准内涵和要求，编写专家结合自身医学实验室认可经验和多年评审工作经历，给出申请医学实验室认可需要准备的文件和记录、现场评审的审核方式和方法，旨在为医学实验室建立、实施和有效运行ISO15189：2022管理体系及申请医学实验室认可提供指导和帮助。
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    上篇 ISO 15189:2022 认可标准解读与迎检思路
    第一章 术语和定义 003
    第一节 组织和结构 003
    第二节 管理体系 007
    第三节 检验前、检验和检验后过程 010
    第四节 性能指标和性能评价 014
    第五节 参考区间和临床决定限 017
    第六节 质量控制和质量评价 020
    第七节 参考物质和测量不确定度 023
    第二章 总体要求 030
    第一节 公正性 030
    第二节 保密性 032
    第三节 患者相关的要求 034
    第三章 结构和管理要求 036
    第一节 法律实体 036
    第二节 实验室主任 037
    第三节 实验室活动 041
    第四节 结构和权限 043
    第五节 目标和方针 046
    第六节 风险管理 047
    第四章 资源要求 050
    第一节 总体要求 050
    第二节 人员 051
    第三节 设施和环境条件 061
    第四节 设备 072
    第五节 设备校准和计量溯源性 081
    第六节 试剂和耗材 089
    第七节 服务协议 095
    第八节 外部提供的产品和服务 099
    第五章 过程要求 107
    第一节 总体要求 108
    第二节 检验前过程 109
    第三节 检验过程 124
    第四节 检验后过程 160
    第五节 不符合工作 176
    第六节 数据控制和信息管理 178
    第七节 投诉 189
    第八节 连续性和应急预案 192
    第六章 管理体系要求 195
    第一节 总体要求 195
    第二节 管理体系文件 197
    第三节 文件控制 199
    第四节 记录控制 203
    第五节 应对风险和改进机遇的措施 209
    第六节 改进 212
    第七节 不符合及纠正措施 217
    第八节 评估 220
    第九节 管理评审 231
    第七章 即时检验(POCT)的附加要求 237
    第一节 总体要求 237
    第二节 管理要求 240
    第三节 质量保证方案 242
    第四节 培训方案 244
    中篇 各专业领域的认可要求与迎检思路
    第八章 临床血液学检验认可要求与迎检思路 249
    第一节 结构和管理要求 249
    第二节 资源要求 251
    第三节 过程要求 266
    第四节 管理体系要求 291
    第九章 临床体液学检验认可要求与迎检思路 292
    第一节 结构和管理要求 292
    第二节 资源要求 294
    第三节 过程要求 307
    第四节 管理体系要求 330
    第十章 临床化学检验认可要求与迎检思路 334
    第一节 结构和管理要求 334
    第二节 资源要求 337
    第三节 过程要求 348
    第四节 管理体系要求 368
    第十一章 临床免疫学检验认可要求与迎检思路 369
    第一节 结构和管理要求 369
    第二节 资源要求 372
    第三节 过程要求 388
    第四节 管理体系要求 412
    第十二章 临床微生物学检验认可要求与迎检思路 415
    第一节 结构和管理要求 415
    第二节 资源要求 417
    第三节 过程要求 431
    第四节 管理体系要求 453
    第十三章 临床输血检验认可要求与迎检思路 457
    第一节 总体要求 457
    第二节 结构和管理要求 460
    第三节 资源要求 465
    第四节 过程要求 486
    第五节 管理体系要求 511
    第十四章 组织病理学检查认可要求与迎检思路 515
    第一节 总体要求 515
    第二节 结构和管理要求 517
    第三节 资源要求 519
    第四节 过程要求 532
    第五节 管理体系要求 554
    第十五章 细胞病理学检查认可要求与迎检思路 557
    第一节 总体要求 557
    第二节 结构和管理要求 559
    第三节 资源要求 561
    第四节 过程要求 574
    第五节 管理体系要求 596
    第十六章 分子生物学检验认可要求与迎检思路 601
    第一节 总体要求 601
    第二节 结构和管理要求 603
    第三节 资源要求 606
    第四节 过程要求 618
    第五节 管理体系要求 644
    第十七章 数据控制和信息管理认可要求与迎检思路 649
    第一节 总体要求 649
    第二节 数据控制和信息管理 651
    第十八章 安全管理认可要求与迎检思路 662
    第一节 常用术语及定义 663
    第二节 实验室风险分级 665
    第三节 管理要求 665
    第四节 安全设计 667
    第五节 员工、程序、文件、检查和记录要求 671
    第六节 危险标识 679
    第七节 事件、伤害、事故和职业性疾病的报告 680
    第八节 培训和个人责任 681
    第九节 服装和个人防护装备 685
    第十节 良好内务和安全工作行为 690
    第十一节 气溶胶与生物安全设施设备 693
    第十二节 化学品安全与放射安全 696
    第十三节 消防安全与消防设施设备 700
    第十四节 电气设备与安全 704
    第十五节 样本的运送 705
    第十六节 废物处置 706
    下篇 医学实验室认可申请
    第十九章 医学实验室认可申请与迎检准备 711
    第一节 实验室认可文件 711
    第二节 实验室认可流程 714
    第三节 医学实验室认可受理要求 724
    第四节 医学实验室认可现场评审要求 726
    第五节 医学实验室认可申请书填写要求 735
    第六节 认可申请书附表附件及填写要求 736
    第七节 随认可申请书提交的文件资料及要求 738
    第二十章 医学实验室认可申请书及附表填写范例 742
    第一节 医学实验室质量和能力认可申请书 742
    第二节 授权签字人一览表/申请表 747
    第三节 附表2:申请检验(检查)能力范围表(中英文) 750
    第四节 附表3:医学实验室质量和能力认可准则和应用要求自查表 760
    第五节 附表4:能力验证计划/实验室间比对汇总表 763
    第六节 附表5:实验室人员一览表 765
    第七节 附表6:实验室开展检验(检查)项目清单 766
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