本书立足中药监管科学的中西医融合学科定位，紧扣国家中医药发展战略与中药科学监管的政策导向，以学科逻辑为脉络，构建兼具理论深度与实践导向的监管知识、工具、标准和方法体系，契合研究生阶段能力和素养培养。全书共七章，系统阐释中药监管科学的内涵、历史沿革、国际合作格局与全球视野，聚焦中药注册审评机制及“三结合”审评证据体系的核心逻辑，解析中药全链条质量监管的标准、工具与方法、有效性与安全性评价、经济学评价的主要工具与方法，前瞻性探讨类器官、人工智能、大数据、生物标志物、定量药理学等新兴前沿技术在中药监管领域的应用场景与创新发展方向。
样章试读
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第一章 中药监管科学概论 1
第一节监管科学与中药监管科学的内涵/1
一、监管科学的基本概念/1
二、中药监管科学的基本概念/5
三、中药监管科学的价值/7
第二节监管科学与中药监管科学的历史沿革/8
一、药品监管科学的发展历史/8
二、中药监管的实践与发展历程/14
三、中药科学监管体系的建立与演进/17
四、中药监管面临的现实挑战/18
第三节中药监管的国际合作与全球视野/20
一、国际植物药监管的历史与现状/20
二、中药与植物药的国际标准/22
三、中药监管的国际交流与合作/26
四、我国中药监管的国际地位与策略/29
第二章 中药监管与中药注册审评 33
第一节中药注册审评概述/33
一、中药注册审评的技术要求与标准/33
二、中药注册审评流程的主要环节/36
三、中药注册审评的决策机制与结果/38
四、中药上市后监管与评估/40
第二节中药“三结合”审评证据体系/42
一、“三结合”中药注册审评证据体系的构建背景与政策演进/42
二、“三结合”中药注册审评证据体系的核心内涵/44
三、中医药理论在新药研发中的指导作用/45
四、人用经验对中药新药研发的支撑作用/48
五、临床试验在中药新药研发中的关键作用/57
第三章 中药全链条质量监管的标准、工具与方法 61
第一节中药质量标准与检验/61
一、中药标准的基本概念/61
二、中药质量标准的主要内容/61
三、中药检验方法与技术/63
四、中药质量控制体系建设/66
第二节中药产品全链条监管/69
一、中药材的质量监管/69
二、中药饮片的质量监管/73
三、中成药的质量监管/77
四、医疗机构中药制剂的质量监管/80
第三节中药流通监管/84
一、中药流通市场现状与核心挑战/84
二、中药流通监管政策与法规体系/86
三、中药追溯体系与信息化建设/89
四、中药广告与宣传的监管/93
五、总结/95
第四章 中药有效性评价和监管的工具与方法 97
第一节中药临床前药效学研究/97
一、药效学实验设计的原则与方法/97
二、药效学实验结果的统计分析与解读/100
第二节中药临床前药代动力学研究/102
一、药代动力学实验设计的原则与方法/102
二、中药活性成分在体内的吸收、分布、代谢与排泄/104
第三节中药临床试验与有效性评价/105
一、中药临床试验的分期与监管逻辑/106
二、中药临床试验设计/107
三、中药有效性评价的原则与考量/110
第四节中药上市后有效性评价/112
一、必要性与核心目标/112
二、主要研究方法/113
三、中药临床综合评价/115
第五节中药循证评价技术方法/118
一、中药核心指标集研究方法/118
二、中药证据转化方法/122
第五章 中药安全性评价和监管的工具与方法 127
第一节中药临床前安全性评价/127
一、中药临床前安全性评价概述/127
二、中药临床前安全性评价的试验内容/128
三、中药非临床研究质量管理规范/134
第二节中药临床安全性评价/135
一、临床试验中安全性数据的收集与分析/135
二、不良事件的处理与报告/138
三、中药临床安全性的综合评价/143
四、中药安全性评价的工具与方法/146
第三节中药上市后安全性评价/151
一、上市后中药安全性监测体系/151
二、中药不良反应监测与预测/154
三、中药药物警戒体系/158
第六章 中药经济学评价的工具与方法 162
第一节中药经济学评价基本原理/162
一、药物经济学的定义/162
二、药物经济学的研究内容/162
三、药物经济学评价的研究步骤/163
第二节中药经济学评价的基本方法/166
一、成本的分析与比较/167
二、效用的测量方法/169
三、效果的测量方法/171
四、效益的测量方法/173
第三节中药经济学评价的应用领域/174
一、中药经济学的评价与研发决策/174
二、中药临床治疗方案的选择与优化/177
三、中药定价策略的制定/178
四、中药经济学评价与创新药《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》准入/180
第七章 中药监管科学的前沿技术与展望 183
第一节类器官与器官芯片在中药监管中的应用/183
一、类器官与器官芯片的核心原理与技术特征/183
二、类器官与器官芯片在中药监管中的关键应用场景/184
三、类器官与器官芯片在中药监管中的适配性挑战及其对策/188
第二节人工智能在中药监管中的应用/189
一、人工智能应用于中药监管的技术基础/189
二、人工智能在中药全生命周期监管中的关键应用/191
三、人工智能在中药监管中应用的挑战与发展方向/193
第三节大数据在中药监管中的应用/193
一、大数据及其关键技术特征/193
二、大数据在中药全生命周期监管中的应用/195
三、面临的挑战和应对策略/197
第四节数字生物标志物与中药监管/197
一、数字生物标志物的概念与技术基础/198
二、数字生物标志物驱动中药临床评价体系转型/199
三、基于数字生物标志物指导的动态监测与个体化治疗/200
四、中药监管中应用数字生物标志物的风险与挑战/201
第五节定量药理学与中药监管/202
一、定量药理学的基础理论与方法/202
二、定量药理学在中药监管中的关键应用场景/204
三、技术创新与监管实践展望/205
主要参考文献 207
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