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神经系统疾病临床试验方法


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神经系统疾病临床试验方法
  • 书号：9787030858900
    作者：王拥军,谷鸿秋
  • 外文书名：
  • 装帧：圆脊精装
    开本：16
  • 页数：259
    字数：400000
    语种：zh-Hans
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2026-06-01
  • 所属分类：
  • 定价： ￥118.00元
    售价： ￥93.22元
  • 图书介质:
    纸质书

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本书从真实的神经系统疾病临床试验出发，以案例为经、以方法为纬，将二者紧密编织，希望在神经科医生与统计学者间架起一座真正意义上的方法论桥梁。全书共十五章：第一章以历史视角梳理神经系统疾病临床试验的发展脉络；第二章聚焦于临床试验研究设计的通用框架；第三章介绍效应估计的概念及其统计模型；第四至七章围绕优效性、非劣效、等效性和析因设计四类经典框架展开，每类框架均配有神经系统疾病领域的典型案例；从第八章起，进入复杂设计与新兴方法的领域，包括多臂临床试验、基于注册/登记的随机对照试验、N-of-1试验、平台试验、适应性设计临床试验、整群随机对照试验、医疗器械临床试验，直至第十五章的虚拟临床试验。
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    第一章 神经系统疾病临床试验概论 1
    第一节 神经系统疾病临床试验的发展历史与里程碑 1
    第二节 神经系统疾病临床试验的现状 5
    第三节 神经系统疾病常用临床试验设计 9
    第二章 临床试验研究设计P2ICOS3 框架 17
    第一节 临床试验的研究质量 17
    第二节 临床试验研究设计框架 19
    第三节 P2ICOS3框架的研究设计概览 20
    第三章 临床试验的效应估计及统计模型 35
    第一节 效应估计的基本概念 35
    第二节 统计分析的原则 40
    第三节 效应估计的常用统计模型 42
    第四节 敏感性分析 49
    第四章 优效性临床试验 54
    第一节 优效性临床试验简介 54
    第二节 CHANCE-2研究设计 55
    第三节 CHANCE-2研究主要结果 60
    第四节 CHANCE-2研究方法学解读 63
    第五节 方法学小结与实践建议 66
    第五章 非劣效临床试验 70
    第一节 非劣效临床试验简介 70
    第二节 RAISE研究设计 71
    第三节 RAISE研究主要结果 74
    第四节 RAISE研究方法学解读 77
    第五节 方法学小结与实践建议 84
    第六章 等效性临床试验 89
    第一节 等效性临床试验简介 89
    第二节 GAS研究设计 92
    第三节 GAS研究主要结果 94
    第四节 GAS研究方法学解读 95
    第五节 方法学小结与实践建议 102
    第七章 析因设计临床试验 107
    第一节 析因设计临床试验简介 107
    第二节 INSPIRES研究设计 108
    第三节 INSPIRES研究抗血小板治疗臂主要研究结果 113
    第四节 INSPIRES研究他汀类药物治疗臂主要研究结果 117
    第五节 INSPIRES研究方法学解读 119
    第六节 方法学小结与实践建议 127
    第八章 多臂临床试验 132
    第一节 多臂临床试验简介 132
    第二节 DELIVER研究设计 133
    第三节 DELIVER研究主要结果 136
    第四节 DELIVER研究方法学解读 139
    第五节 方法学小结与实践建议 141
    第九章 基于注册/登记的随机对照试验 145
    第一节 基于注册/登记的随机对照试验简介 145
    第二节 IMPROVE研究设计 147
    第三节 IMPROVE研究主要结果 150
    第四节 IMPROVE研究方法学解读 153
    第五节 方法学小结与实践建议 155
    第十章 N-of-1试验 159
    第一节 N-of-1试验简介 159
    第二节 StatinWISE研究设计 162
    第三节 StatinWISE研究主要结果 165
    第四节 StatinWISE研究方法学解读 167
    第五节 方法学小结与实践建议 171
    第十一章 平台试验 174
    第一节 平台试验简介 174
    第二节 HEALEY ALS平台试验 176
    第三节 ACT-GLOBAL平台试验 180
    第四节 HEALEY ALS治疗方案D主要研究结果 181
    第五节 平台试验方法学解读 182
    第六节 方法学小结与实践建议 186
    第十二章 适应性设计临床试验 191
    第一节 适应性设计临床试验简介 191
    第二节 ESETT研究设计 194
    第三节 ESETT研究主要结果 197
    第四节 ESETT研究方法学解读 200
    第五节 方法学小结与实践建议 204
    第十三章 整群随机对照试验 209
    第一节 整群随机对照试验简介 209
    第二节 GOLDEN BRIDGE-Ⅱ研究设计 212
    第三节 GOLDEN BRIDGE-Ⅱ研究主要结果 216
    第四节 GOLDEN BRIDGE-Ⅱ研究方法学解读 218
    第五节 方法学小结与实践建议 223
    第十四章 医疗器械临床试验 227
    第一节 医疗器械临床试验简介 227
    第二节 TIGER研究设计 230
    第三节 TIGER研究主要结果 233
    第四节 TIGER研究方法学解读 235
    第五节 方法学小结与实践建议 239
    第十五章 虚拟临床试验 243
    第一节 虚拟临床试验简介 243
    第二节 INSIST平台设计 245
    第三节 INSIST平台主要研究结果 252
    第四节 虚拟临床试验的挑战及未来方向 253
    缩略词表 257
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