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样章试读
目录
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第一部分：总论
第一章 药物临床试验概述 1
第一节 现代药物研发一般进程 1
第二节 药物临床试验分类和研究内容 6
第三节 药物临床试验的设计与实施 10
第四节 药物临床试验的历史沿革与发展趋势 12
第二章 药物临床试验的法规要求 16
第一节 国际药物临床试验的法规监管 16
第二节 我国药物临床试验监管法规体系 21
第三章 药物临床试验的伦理原则 31
第一节 药物临床试验的伦理原则与法规 31
第二节 药物临床试验受试者保护体系 37
第三节 药物临床试验的伦理委员会组建、审查与管理 39
第四节 药物临床试验伦理审查的新模式 42
第四章 药物临床试验的设计原则 44
第一节 药物临床试验技术指导原则概述 44
第二节 国外药物临床试验技术指导原则 47
第三节 中国药物临床试验技术指导原则 52
第五章 药物临床试验各方职责及实施过程 56
第一节 药物临床试验的实施各方及职责 56
第二节 药物临床试验的实施过程 62
第六章 药物临床试验的质量管理体系 72
第一节 药物临床试验申办者的质量管理体系 72
第二节 药物临床试验机构的资质和质量管理体系 77
第七章 药物临床试验的数据分析和报告 85
第一节 药物临床试验的数据管理 85
第二节 药物临床试验的统计分析 91
第三节 药物临床试验的总结报告 95
第八章 药物临床试验的政府技术审评与监管 102
第一节 药物临床试验的技术审评 102
第二节 药物临床试验的监管 108
第二部分：临床药理学研究
第九章 临床药理学研究概述 113
第一节 临床药理学在药物研发中的作用 113
第二节 临床药理学研究的内容 116
第三节 临床药理学研究的报告 121
第四节 临床药理学研究的实施 123
第十章 首次人体试验 126
第一节 首次人体试验类型、特点与设计要点 126
第二节 首次人体试验实施要点 133
第三节 首次人体试验的质控特点和要点 136
第十一章 人体药动学研究 138
第一节 前言 138
第二节 药动学基本理论 139
第三节 人体药动学临床试验的设计和实施 144
第十二章 生物利用度与生物等效性临床试验 149
第一节 生物利用度与生物等效性试验的分类及设计要点 149
第二节 生物利用度与生物等效性试验实施要点 152
第三节 特殊制剂生物利用度与生物等效性临床试验 155
第十三章 其他常见类型临床药理学研究 163
第一节 概述 163
第二节 物质平衡研究 164
第三节 食物影响研究 167
第四节 药物相互作用研究 171
第五节 药效学研究 176
第十四章 模型引导的药物研发 180
第一节 模型引导的药物研发概述 180
第二节 模型引导的药物研发案例 187
第三部分：目标人群安全、有效性临床试验
第十五章 目标人群安全、有效性临床试验概述 191
第一节 目标人群安全、有效性临床试验设计一般原则 191
第二节 目标人群安全、有效性临床试验实施及质量控制 197
第十六章 抗肿瘤药物临床试验 205
第一节 抗肿瘤药物的试验设计 205
第二节 抗肿瘤药物的分类 208
第三节 肿瘤特殊不良事件及临床管理 213
第十七章 心血管疾病药物临床试验 220
第一节 心血管疾病药物临床试验的设计与实施要点 220
第二节 心血管疾病药物临床试验案例分析 224
第十八章 抗感染药物临床试验 228
第一节 抗感染药物临床试验概述 228
第二节 抗细菌药物临床试验 230
第三节 抗结核药物临床试验 238
第四节 抗真菌药物临床试验 240
第五节 抗感染药物临床试验中特殊要点 242
第六节 抗流感病毒感染药物临床试验 243
第七节 慢性乙型、丙型病毒性肝炎治疗药物临床试验 248
第八节 抗HIV病毒治疗药物临床试验 252
第十九章 内分泌与代谢性疾病药物临床试验 255
第一节 内分泌与代谢性疾病药物分类或适应证分类 255
第二节 研究内容及研究阶段的总体性概述 257
第三节 临床试验设计要点 259
第四节 实施及质量控制要点 262
第五节 案例分析 265
第二十章 神经与精神类疾病药物临床试验 268
第一节 精神类疾病药物临床试验 268
第二节 神经系统疾病药物临床试验 276
第二十一章 其他系统药物临床试验 282
第一节 其他系统药物的分类、特点与试验设计要点 282
第二节 临床试验实施与质量控制 289
第二十二章 中药临床试验 293
第一节 中药临床试验的设计、实施要点及质量控制 293
第二节 案例解释和分析 300
第二十三章 细胞治疗产品及疫苗临床试验 302
第一节 细胞治疗产品及临床试验概述 302
第二节 疫苗及临床试验概述 307
参考文献 313
附录 324
附录1 国内外常用的药动学/药效学软件 324
附录2 英文缩略词说明 325
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