本教材共分为四篇23章。第一篇总论，包括5章，介绍绪论和制剂共性技术等内容；第二篇常规剂型，包括12章，介绍各类常见剂型概念、特点、辅料、制法与质量控制等；第三篇制剂新技术与新剂型，包括2章，介绍药物制剂新技术与中药新型给药系统；第四篇中药制剂研制与评价，包括4章，介绍中药制剂的稳定性及中药制剂配伍变化及中药新制剂研制等内容。本教材有机融入了思政教育，立德树人；注重传承与创新，引入中医经典强化中医药思维培养，同时拓展知识领域，融入科技发展与生产技术进步；采用案例及其思考题，有助于教师实施案例、情景教学等新型教学模式，帮助学生学习与理解，开拓思路，启迪思维。
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第一篇 总论
第一章 绪论
第一节 概述 002
一、中药药剂学的基本概念与常用名词 002
二、中药药剂学的性质与任务 002
三、中药药剂学在医药卫生事业中的重要性 003
四、中药药剂学的主要研究内容与分支学科 003
第二节 中药药剂学的历史沿革与发展现状 008
一、中药药剂学的历史沿革 008
二、中药药剂学的发展现状 010
第三节 中药剂型的作用、分类与选择原则 011
一、中药剂型的作用 011
二、中药剂型的分类 012
三、中药剂型的选择原则 013
第四节 原辅料与药包材在中药制剂中的应用 014
一、中药制剂原料 014
二、中药制剂的辅料 015
三、药包材 016
第五节 中药药剂工作依据 017
一、《中国药典》017
二、局颁药品标准、部颁药品标准 018
三、国外药典 018
四、药品管理法规 018
五、《药用辅料生产质量管理规范》019
六、《药品生产监督管理办法》019
第二章 制药卫生
第一节 概述 021
一、制药卫生的含义与重要性 021
二、中药制剂的检验方法与标准限度 021
三、预防微生物污染的途径与措施 024
第二节 制药环境的卫生管理 025
一、中药制药环境的基本要求与洁净度标准 025
二、空气洁净技术与应用 027
三、洁净区的卫生与管理 028
第三节 灭菌与无菌操作技术 028
一、灭菌工艺参数 028
二、物理灭菌法 031
三、化学灭菌法 034
四、无菌操作技术 035
第四节 防腐 036
一、防腐的必要性与措施 036
二、防腐剂 036
第三章 中药调剂
第一节 概述 038
一、中药调剂的含义与特点 038
二、处方 038
第二节 中药饮片调剂 039
一、概述 039
二、中药饮片的调剂操作 040
第三节 中成药调剂 041
一、概述 041
二、中成药调剂操作 041
第四节 新型饮片调剂 042
一、小包装中药饮片 042
二、中药配方颗粒 043
三、其他中药饮片 044
第四章 粉碎、筛析与混合
第一节 粉碎 045
一、粉碎的概念、目的及其原理 045
二、粉碎的方法与特点 046
三、粉碎的设备与应用 047
四、粉碎的基本原则及注意事项 049
第二节 筛析 049
一、筛析的含义与目的 049
二、药筛的种类与规格 049
三、粉末的分等标准 050
四、筛析的设备及注意事项 050
第三节 混合 052
一、混合的含义与目的 052
二、混合机制 053
三、混合方法 053
四、混合的设备及注意事项 053
五、混合的影响因素 054
第四节 粉体学基本理论与应用 054
一、概述 054
二、粉体的基本性质 055
三、粉体学性质 056
四、粉体学在中药药剂中的应用 059
第五章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥
第一节 概述 061
一、药材成分与疗效 061
二、提取与精制的目的及工艺设计原则 062
第二节 浸提 062
一、浸提的原理 062
二、影响浸提效率的因素 063
三、常用的浸提溶剂及其性质 064
四、浸提辅助剂 065
五、常用的浸提方法与设备 065
第三节 分离与精制 070
一、分离 070
二、精制 071
第四节 浓缩 074
一、浓缩与蒸发的含义与目的 074
二、影响浓缩效率的因素 074
三、浓缩的方法与设备 075
第五节 干燥 077
一、干燥的含义与目的 077
二、干燥的基本原理 077
三、影响干燥的因素 079
四、干燥方法与设备 079
第二篇 常规剂型
第六章 浸出制剂
第一节 概述 084
一、浸出制剂的含义与特点 084
二、浸出制剂的分类 084
第二节 汤剂 084
一、概述 084
二、汤剂的制备 085
三、汤剂的质量要求 085
四、汤剂的研究与改进 086
第三节 合剂 086
一、概述 086
二、合剂的制备 087
三、合剂的质量检查 087
第四节 糖浆剂 088
一、概述 088
二、糖浆剂的制备 088
三、糖浆剂的质量检查 089
第五节 煎膏剂（膏滋）090
一、概述 090
二、煎膏剂的制备 091
三、煎膏剂的质量检查 091
第六节 酒剂与酊剂 092
一、酒剂与酊剂的含义与特点 092
二、酒剂与酊剂的制备 092
三、酒剂与酊剂的质量检查 093
第七节 流浸膏剂与浸膏剂 094
一、流浸膏剂与浸膏剂的含义与特点 094
二、流浸膏剂与浸膏剂的制备 094
三、流浸膏剂与浸膏剂的质量检查 094
第八节 茶剂 095
一、茶剂的含义与特点 095
二、茶剂的制备 095
三、茶剂的质量检查 095
第九节 浸出制剂易出现的问题及处理 096
一、易出现的问题 096
二、处理办法 096
第七章 液体制剂
第一节 概述 098
一、液体制剂的含义与特点 098
二、液体制剂的质量要求 098
三、液体制剂的分类 098
四、液体制剂的常用溶剂 099
五、液体制剂的常用附加剂 100
第二节 表面活性剂 100
一、概述 100
二、表面活性剂的分类 101
三、表面活性剂的基本性质 102
四、表面活性剂在药剂中的应用 104
第三节 药物溶液的性质与药物溶解度 106
一、药物溶液的性质 106
二、药物溶解度 106
第四节 真溶液型液体制剂 107
一、概述 107
二、溶液剂 108
三、芳香水剂与露剂 108
四、甘油剂 109
五、醑剂 109
第五节 胶体溶液型液体制剂 109
一、概述 109
二、胶体溶液的性质 110
三、胶体溶液的稳定性 111
四、胶体溶液的制备 111
第六节 乳浊液型液体制剂 112
一、概述 112
二、乳剂的形成理论 113
三、常用乳化剂与选用 113
四、影响乳剂类型的主要因素 115
五、乳剂的稳定性 115
六、乳剂的制备 116
七、乳剂的质量检查 117
第七节 混悬型液体制剂 118
一、概述 118
二、混悬剂的稳定性 118
三、混悬剂的稳定剂 119
四、混悬剂的制备 120
五、混悬剂的质量检查 121
第八节 不同给药途径用液体制剂 122
一、灌肠剂 122
二、灌洗剂 122
三、洗剂 122
四、搽剂 122
五、滴耳剂 122
六、滴鼻剂 122
七、含漱剂 123
第八章 注射剂
第一节 概述 124
一、注射剂的含义、特点与历史沿革 124
二、注射剂的分类 124
三、注射剂的给药途径 125
四、注射剂的质量要求 126
第二节 热原 126
一、热原的含义与组成 126
二、热原的基本性质 126
三、热原的污染途径 127
四、去除热原的方法 127
五、热原与细菌内毒素的检查方法 128
第三节 注射剂的溶剂 128
一、注射用水 128
二、注射用非水溶剂 131
第四节 注射剂的附加剂 132
一、增加主药溶解度的附加剂 132
二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 133
三、防止主药氧化的附加剂 133
四、抑制微生物增殖的附加剂 134
五、调整pH的附加剂 134
六、减轻疼痛的附加剂 134
七、调整渗透压的附加剂 135
第五节 注射剂的制备 137
一、注射剂制备的工艺流程 137
二、中药注射剂原料的准备 138
三、注射剂的容器与处理 139
四、注射剂的配液与滤过 141
五、注射剂的灌封 142
六、注射剂的灭菌与检漏 143
七、注射剂的质量检查 143
八、注射剂的印字、包装与贮存 144
九、实例 144
第六节 输液剂 144
一、概述 144
二、输液剂的质量要求 145
三、输液剂的制备 146
四、输液剂的质量评价与质量问题讨论 148
第七节 注射用无菌粉末与其他注射剂 149
一、注射用无菌粉末 149
二、其他注射剂 151
第八节 中药注射剂的质量评价 152
一、中药注射剂的开发依据与质量要求 152
二、中药注射剂的质量检查 152
三、中药注射剂的现代评价体系 154
四、中药注射剂的安全性问题讨论 155
第九节 眼用液体制剂 157
一、概述 157
二、眼用液体制剂的吸收途径与影响因素 158
三、眼用液体制剂的不良反应 159
四、眼用液体制剂的附加剂 159
五、眼用液体制剂的制备 160
六、眼用液体制剂的质量检查 160
第九章 外用膏剂
第一节 概述 163
一、外用膏剂的含义 163
二、外用膏剂的特点 163
三、外用膏剂的分类 163
四、药物经皮吸收机制与影响因素 164
第二节 软膏剂与乳膏剂 166
一、概述 166
二、软膏剂与乳膏剂的基质 166
三、软膏剂与乳膏剂的制备 170
四、软膏剂与乳膏剂的质量检查 171
五、软膏剂与乳膏剂的包装与贮存 172
第三节 凝胶剂 172
一、概述 172
二、凝胶剂的基质 173
三、凝胶剂的制备 173
四、凝胶剂的质量检查 173
第四节 贴膏剂 174
一、橡胶贴膏 174
二、凝胶贴膏 176
三、贴膏剂的质量检查 177
第五节 贴剂 178
一、概述 178
二、贴剂的组成 179
三、贴剂的制备 179
四、贴剂的质量检查 180
第六节 膏药 181
一、概述 181
二、黑膏药 181
三、白膏药 183
四、膏药的质量检查 183
第七节 其他半固体制剂 183
一、糊剂 183
二、涂膜剂 184
三、眼用半固体制剂 184
四、鼻用半固体制剂 185
第十章 栓剂
第一节 概述 187
一、栓剂的含义 187
二、栓剂的特点 187
三、栓剂的分类 187
四、栓剂中药物的吸收途径与影响因素 189
第二节 栓剂的基质与附加剂 190
一、栓剂的基质 190
二、栓剂的附加剂 191
三、栓剂基质与附加剂的选用原则 192
第三节 栓剂的制备 193
一、普通栓剂的制备 193
二、特殊栓剂的制备 195
三、栓剂的包装与贮藏 195
第四节 栓剂的质量检查 195
一、外观检查 195
二、重量差异检查 195
三、融变时限检查 195
四、微生物限度检查 196
第十一章 散剂
第一节 概述 197
一、散剂的含义、特点与沿革 197
二、散剂的分类 197
三、散剂的质量要求 198
第二节 散剂的制备 198
一、一般散剂的制备 198
二、特殊散剂的制备 199
三、实例 201
第三节 散剂的质量检查 202
一、粒度 202
二、外观均匀度 202
三、水分 202
四、装量差异 202
五、装量 202
六、无菌 202
七、微生物限度 202
第十二章 颗粒剂
第一节 概述 204
一、颗粒剂的含义、特点与质量检查 204
二、颗粒剂的分类 205
第二节 颗粒剂的制粒方法 205
一、制粒目的 205
二、制粒方法与设备 206
第三节 颗粒剂的制备 209
一、可溶颗粒的制备 209
二、混悬颗粒的制备 211
三、泡腾颗粒的制备 211
四、块状颗粒剂的制备 212
五、实例 212
六、颗粒剂的包装与贮藏 214
第四节 颗粒剂的质量检查 214
一、性状 214
二、粒度 214
三、溶化性 214
四、水分 214
五、装量差异 215
六、装量 215
七、微生物限度 215
第十三章 胶囊剂
第一节 概述 216
一、胶囊剂的含义 216
二、胶囊剂的特点 216
三、胶囊剂的分类 216
第二节 胶囊剂的制备 217
一、硬胶囊的制备 217
二、软胶囊的制备 219
三、肠溶胶囊的制备 221
第三节 胶囊剂的质量检查 222
第十四章 片剂
第一节 概述 224
一、片剂的含义 224
二、片剂的特点 224
三、片剂的分类 224
四、中药片剂分类 226
五、片剂的质量要求 226
第二节 片剂的辅料 226
一、稀释剂与吸收剂 227
二、润湿剂与黏合剂 228
三、崩解剂 229
四、润滑剂 231
五、其他片剂辅料 231
第三节 片剂的制备 232
一、原辅料的处理 232
二、片剂制备方法分类 232
三、压片与压片设备 235
四、压片过程中常见问题与解决办法 237
五、实例 239
第四节 片剂的包衣 240
一、片剂包衣的目的 240
二、片剂包衣的种类 240
三、片剂包衣的质量要求 240
四、片剂包衣的工艺与物料 240
五、片剂包衣的方法与设备 244
第五节 片剂的质量检查 246
一、外观性状 246
二、鉴别 246
三、含量测定 246
四、重量差异 246
五、含量均匀度 246
六、硬度（或脆碎度）247
七、崩解时限 247
八、溶出度 247
九、微生物限度 247
十、其他 247
第六节 片剂的包装与贮藏 247
一、片剂的包装 247
二、片剂的贮藏 248
第十五章 丸剂
第一节 概述 249
一、丸剂的含义 249
二、丸剂的特点 249
三、丸剂的分类 249
四、丸剂的制备方法 250
五、丸剂的质量要求 250
第二节 水丸 250
一、水丸的含义 250
二、水丸的特点 250
三、水丸的赋形剂 250
四、水丸的制备 251
五、水丸制备易出现的质量问题与解决办法 253
第三节 蜜丸与水蜜丸 254
一、蜜丸 254
二、水蜜丸 257
第四节 糊丸与蜡丸 257
一、糊丸 257
二、蜡丸 258
第五节 浓缩丸 259
一、浓缩丸的含义与特点 259
二、浓缩丸的制备 259
三、实例 259
第六节 滴丸 260
一、滴丸的含义与特点 260
二、滴丸的基质及冷凝剂 261
三、滴丸的制备 261
第七节 丸剂的包衣 262
一、包衣的目的 262
二、包衣的种类 262
三、包衣的方法 263
第八节 丸剂的质量检查 263
一、外观性状 263
二、水分 263
三、重量差异 263
四、装量差异 264
五、装量 264
六、溶散时限 264
七、微生物限度 264
第九节 丸剂的包装与贮藏 264
第十六章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
第一节 气雾剂 266
一、概述 266
二、气雾剂的组成 268
三、气雾剂的制备 270
四、实例 271
五、气雾剂的质量检查 272
第二节 喷雾剂 273
一、概述 273
二、喷雾剂的装置 273
三、喷雾剂的制备 274
四、喷雾剂的质量检查 274
第三节 粉雾剂 274
一、概述 274
二、粉雾剂的装置 275
三、粉雾剂的制备 275
四、粉雾剂的质量检查 275
第十七章 其他剂型
第一节 胶剂 276
一、胶剂的含义 276
二、胶剂的分类及特点 276
三、胶剂的原辅料 276
四、胶剂的制备 277
五、胶剂的质量检查 278
第二节 膜剂 279
一、膜剂的含义 279
二、膜剂的分类与特点 279
三、成膜材料与附加剂 279
四、膜剂的制备 280
五、膜剂的质量检查 281
第三节 丹药 281
一、丹药的含义与特点 281
二、丹药的制备与生产防护措施 281
第四节 锭剂与糕剂 282
一、锭剂 282
二、糕剂 282
第五节 烟剂、烟熏剂及香囊（袋）剂 282
一、烟剂 282
二、烟熏剂 283
三、香囊（袋）剂 283
第六节 其他传统与现代剂型 283
一、传统剂型 283
二、现代剂型 283
第三篇 制剂新技术与新剂型
第十八章 药物制剂新技术
第一节 环糊精包合技术 286
一、概述 286
二、常用包合材料 286
三、包合物的制备 288
四、包合物的质量评价 289
第二节 固体分散体技术 290
一、概述 290
二、常用载体辅料 291
三、制备 291
四、固体分散体的质量评价 292
第三节 微囊与微球制备技术 293
一、概述 293
二、常用载体辅料 293
三、微囊与微球的制备 294
四、优化微囊与微球质量的原则 299
五、微囊与微球的质量检查 300
第四节 脂质体制备技术 300
一、概述 300
二、脂质体常用的材料 302
三、脂质体的制备方法 302
四、脂质体的质量评价 303
第五节 纳米乳与亚微乳制备技术 304
一、概述 304
二、纳米乳与亚微乳常用辅料 305
三、纳米乳与亚微乳的制备 305
四、纳米乳与亚微乳的质量评价 306
第六节 纳米粒制备技术 306
一、概述 306
二、纳米粒制备的常用载体材料 307
三、纳米粒（含固体脂质纳米粒）的制备与纳米粒的修饰 307
四、纳米粒的质量评价 308
第七节 聚合物胶束 309
一、概述 309
二、聚合物胶束的常用材料 310
三、聚合物胶束的制备 310
四、聚合物胶束的质量评价 310
第十九章 中药新型给药系统
第一节 缓释、控释制剂 313
一、概述 313
二、缓释、控释制剂的设计原则 313
三、缓释、控释制剂的释药机制 315
四、缓释、控释制剂的常用辅料 318
五、缓释、控释制剂的制备 318
六、缓释、控释制剂的质量评价 320
第二节 择时与定位释药制剂 321
一、择时制剂 321
二、定位释药制剂 323
三、择时与定位释药制剂的质量评价 324
第三节 靶向制剂 324
一、概述 324
二、靶向制剂的分类与制备 324
三、靶向制剂的质量评价 325
第四篇 中药制剂研制与评价
第二十章 中药制剂的稳定性
第一节 概述 328
一、中药制剂稳定性研究的含义与内容 328
二、中药制剂稳定性研究的意义与现状 328
第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法 329
一、影响中药制剂稳定性的因素 329
二、中药制剂稳定化的方法 330
第三节 中药制剂的稳定性考核方法 331
一、稳定性试验的目的、基本要求与考核项目 331
二、化学动力学简介 332
三、中药制剂稳定性试验方法 333
四、中药制剂稳定性试验的结果评价与应用 337
第四节 中药固体制剂的稳定性 337
一、中药固体制剂的稳定性特点 337
二、中药固体制剂的吸湿问题 338
三、固体制剂的降解平衡 338
四、中药固体制剂稳定性试验的特殊要求 338
第五节 包装材料对制剂稳定性的影响 338
一、玻璃 339
二、塑料 339
三、橡胶 339
四、金属 339
第二十一章 生物药剂学与药物动力学
第一节 概述 341
一、生物药剂学概述 341
二、药物动力学概述 341
三、中药生物药剂学与药物动力学研究进展 342
第二节 药物的体内过程 343
一、生物膜的组成、结构与特点 343
二、药物的转运方式与特点 343
三、药物的体内过程 345
第三节 影响药物制剂疗效的因素 348
一、药物因素 348
二、剂型因素 350
三、机体生物因素 353
四、药物相互作用 354
第四节 药物动力学 355
一、药物动力学基本模型与速度过程 355
二、药物动力学参数与含义 356
三、单室模型单剂量给药 357
四、多室模型单剂量给药 367
五、单室模型多剂量给药 370
六、中药制剂体内过程研究探索 376
第五节 生物利用度与生物等效性 377
一、生物利用度与生物等效性的含义与研究意义 377
二、生物利用度与生物等效性的试验方法 378
三、体外溶出度 379
第二十二章 中药制剂的配伍变化
第一节 概述 382
一、中药制剂配伍用药的目的及意义 382
二、中药制剂配伍变化的类型 382
第二节 药剂学配伍变化 383
一、物理配伍变化 383
二、化学配伍变化 384
三、制剂中药物与辅料的配伍变化 385
四、注射剂的配伍变化 385
第三节 药理学配伍变化 387
一、协同作用 387
二、拮抗作用 387
三、不良反应 387
四、体内相互作用 387
第四节 配伍变化的处理原则与措施 388
一、处理原则 388
二、措施 388
第五节 中药不良反应与合理用药 389
一、不良反应 389
二、合理用药 390
第二十三章 中药新制剂研制
第一节 概述 392
一、中药新药注册管理 392
二、医疗机构制剂注册管理 393
第二节 中药制剂设计的选题 394
一、中药制剂设计的指导思想 394
二、中药制剂设计的基本原则 395
三、中药制剂研制的选题原则 396
四、中药制剂研制的选题途径 397
第三节 中药制剂的设计 397
一、中医处方来源与配方设计 397
二、给药途径选择与剂型设计 398
三、中间体制备工艺研究 399
四、制剂处方设计与成型工艺研究 400
五、中试研究 401
第四节 中药制剂评价 402
一、中药制剂工艺评价 402
二、中药制剂质量标准研究 402
三、稳定性研究 403
四、临床前安全性评价 403
五、临床前药理学研究 403
六、临床研究 403
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