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本书为普通高等医药院校药学类系列规划教材，全书共3篇13章：第一篇生物制药学总论（第1～3章），第二篇生物工程制药（第4～8章），第三篇生物技术药物（第9～13章）。本书紧扣药学类专业本科教育培养目标，以教育部最新药学教育纲要为基础，阐述生物制药学的基本理论、基本知识、基本技能，重点阐述生物工程制药的基本概念、基本过程和关键技术，系统地介绍了生物技术药物的概念、分类、特点和临床应用及进展，同时也介绍了国外最前沿的生物制药学领域的新知识和新研究成果，进一步提高了教材水平和质量。全书每章除正文外，还包含有学习目标、知识链接、小结、思考题和拓展学习，便于读者学习、思考以及拓展相关知识。

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• 目录
  第一篇生物制药学总论
  第一章生物制药概论1
  第一节生物药物的概念1
  第二节生物药物的特性、分类与用途2
  第三节生物制药的概念及主要研究内容10
  第四节生物制药的发展历程和趋势14
  第五节生物药物的研发策略21
  第二章生物药物的制备24
  第一节生物药物制备的特点、原理、流程24
  第二节生物药物的原料获取及预处理26
  第三节生物药物的分离纯化30
  第四节生物药物制剂39
  第五节生物药物制备实例45
  第三章生物药物的质量控制与安全评价49
  第一节生物技术药物的质量控制49
  第二节生物技术药物的安全性评价62
  第三节生物技术药物的药效学和药代动力学研究70
  第四节生物技术药物的生产质量管理规范71
  第二篇生物工程制药
  第四章基因工程制药74
  第一节概述74
  第二节基因工程制药的基本过程和关键技术76
  第三节基因工程在制药工业中的应用95
  第五章蛋白质工程制药100
  第一节概述100
  第二节蛋白质工程制药的基本过程和关键技术104
  第三节蛋白质工程药物应用实例118
  第六章细胞工程制药125
  第一节概述125
  第二节细胞工程制药的基本过程和关键技术127
  第三节细胞工程在制药工业中的应用140
  第七章酶工程制药147
  第一节概述147
  第二节酶工程制药的基本过程和关键技术149
  第三节酶工程在制药工业中的应用157
  第八章发酵工程制药161
  第一节概述161
  第二节发酵工程制药的工艺过程和关键技术163
  第三节发酵工程在制药工业中的应用171
  第三篇生物技术药物
  第九章蛋白多肽类药物178
  第一节概述178
  第二节蛋白多肽类药物的分类及特点180
  第三节蛋白多肽类药物的临床应用194
  第十章抗体类药物205
  第一节概述205
  第二节抗体药物的分类及特点212
  第三节抗体药物的临床应用222
  第十一章疫苗227
  第一节概述227
  第二节疫苗的分类及特点236
  第三节疫苗的临床应用243
  第十二章核酸类药物249
  第一节概述249
  第二节核酸类药物的分类及特点254
  第三节核酸类药物的临床应用263
  第十三章细胞治疗学269
  第一节概述269
  第二节细胞治疗的种类与特点270
  第三节细胞治疗的临床应用278
  参考文献285
  附录289
  汉英对照索引291