本书全面介绍了药物分析领域的复杂研究和新的进展，讲解了药物分析的策略、案例、方法论以及规则结构的应用等问题。首先介绍了药物分析的基础，然后展开论述，依次介绍高通量分析、固态分析、候选药物代谢研究、定量设计、过程分析技术、固定剂量分析技术、药物开发早期方法开发、生物分子分析、测试方法有效性、稳定性评价、药物分析档案等相关的内容。本书适合研究方法论的化学家、分析化学家、有机化学家、药物分析化学家、生物化学家、医药化学家等人员阅读。
样章试读
目录
编者
1 现代药物分析概述
Ⅰ 引言
Ⅱ 固体药物性质研究
Ⅲ 降解产物和杂质研究
Ⅳ 基因毒物和其他杂质分析中的注意事项
Ⅴ 质量设计和过程分析技术
Ⅵ 新剂型
Ⅶ 手性化合物分析方法的建立
Ⅷ 药用蛋白的表征与分析
Ⅸ 处方前和早期的方法建立
Ⅹ 生产过程的质量控制试验
Ⅺ 方法学确证
Ⅻ 稳定性研究
ⅩⅢ 方法转换
ⅩⅣ 文档编制
参考文献
2 固体药物的表征
Ⅰ 引言
Ⅱ 分子水平下的药物性质
Ⅲ 颗粒水平下的药物性质
Ⅳ 批量水平下的药物性质
Ⅴ 总结和结论
参考文献
3 候选药物的降解产物和杂质分析
Ⅰ 加速降解试验
Ⅱ 杂质/降解产物的分离制备
Ⅲ 用于杂质鉴定的质谱技术
Ⅳ 核磁共振技术
Ⅴ 个案研究
Ⅵ 总结
参考文献
4 基因毒性物质和其他杂质分析过程中的考虑
Ⅰ 引言
Ⅱ 与标准杂质相关的基因毒性杂质的概念及当前的法规方面的思考
Ⅲ 奈非那韦基因毒性杂质污染事件
Ⅳ 基因毒性杂质的风险评估和控制策略设计
Ⅴ 分析方法的挑战
Ⅵ 总结和结论
参考文献
5 质量设计(QbD)以及过程分析技术(PAT)在QbD中的重要性
Ⅰ 引言
Ⅱ PAT在QbD中的作用
Ⅲ 总结以及QbD/PAT研究中的注意事项
参考文献
6 药物新剂型的分析
Ⅰ 引言
Ⅱ 片剂
Ⅲ 胶囊剂
Ⅳ 扁囊剂
Ⅴ 缓控释剂
Ⅵ 溶液剂、混悬剂、乳剂和非口服制剂.
Ⅶ 均质
Ⅷ 定量吸入器
Ⅸ 结论
参考文献
7 手性色谱分析的方法建立
Ⅰ 引言
Ⅱ 手性色谱分离概述
Ⅲ 液相色谱和超临界流体色谱用商品化手性柱
Ⅳ 气相色谱用商品化手性柱
Ⅴ 制备色谱手性柱
Ⅵ 手性分析方法的建立
Ⅶ LC/SFC系统的手性选择检测器
Ⅷ 总结和结论
参考文献
8 药用蛋白的表征和分析
Ⅰ 引言
Ⅱ 药用蛋白的结构
Ⅲ 药用蛋白的浓度
Ⅳ 药用蛋白的纯度
Ⅴ 药用蛋白的功能
Ⅵ 总结和结论
参考文献
9 处方前和早期阶段的方法建立
Ⅰ 引言
Ⅱ 处方前活性药用成分(原料药)的理化性质
Ⅲ 药物制剂
Ⅳ 临床用药物剂型
Ⅴ 结论
参考文献
10 生产过程控制试验
Ⅰ 引言
Ⅱ 原料药生产过程概述
Ⅲ 分析需要考察的因素
Ⅳ HPLC方法建立
Ⅴ 生产过程控制试验
Ⅵ 生产过程控制试验色谱方法确证
Ⅶ 生产过程控制试验技术转让
Ⅷ 未来生产过程控制试验的趋势
Ⅸ 总结
参考文献
11 分析方法确证
Ⅰ 背景和概述
Ⅱ 方法确证术语和定义
Ⅲ 方法的建立及其对方法确证的影响
Ⅳ 方法确证的要求
Ⅴ 方法确证的文献资料
Ⅵ 方法确证实验
Ⅶ 方法转换
Ⅷ 方法的再确证
Ⅸ 对照品/标准品
Ⅹ 展望
Ⅺ 总结和结论
参考文献
12 稳定性试验
Ⅰ 引言
Ⅱ 稳定性试验的方面
Ⅲ 辅料
Ⅳ 活性药用成分(原料药)
Ⅴ 药物制剂
Ⅵ 总结和结论
参考文献
13 分析方法学转换
Ⅰ 引言
Ⅱ 药物研发的过程
Ⅲ 方法转换的类型
Ⅳ 转换前的工作
Ⅴ 分析技术转换的要素
Ⅵ 协议的执行
Ⅶ 结果的分析/统计包
Ⅷ 结果的文档编制
Ⅸ 分析人员认证与培训
Ⅹ 技术转让
Ⅺ 总结
参考文献
14 药物分析相关文件
Ⅰ 范围
Ⅱ 引言
Ⅲ 产品生命周期中的药物分析
Ⅳ 法规文件
Ⅴ 承诺文件
Ⅵ 研究文件
Ⅶ 总结
Ⅷ 结论
索引
]]>
京公网安备 11010102004214号