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临床试验机构伦理委员会操作规程


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临床试验机构伦理委员会操作规程
  • 书号：7030178254
    作者：汪秀琴 熊宁宁
  • 外文书名：
  • 装帧：平装
    开本：32开
  • 页数：216
    字数：161000
    语种：中文
  • 出版社：科学出版社
    出版时间：2006-08-09
  • 所属分类：R49 康复医学
  • 定价： ￥19.00元
    售价： ￥15.01元
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本书依据WHO、CIOMS等国际性组织颁布的伦理审查指南，论述了临床试验机构伦理委员会操作规程、临床研究中主要伦理问题审查的技术规程以及各种伦理审查申请表格和审查工作表格。本书可供临床科研人员、科研管理人员、医学生、伦理委员会委员和工作人员及广大对科研伦理学感兴趣的人员选用。
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目录

  • 第一章 临床试验机构伦理委员会操作规程
    一、目的
    二、审查依据
    三、伦理委员会的职责
    四、伦理审查体系的建立
    五、伦理委员会的建立
    六、伦理审查的申请与受理
    七、伦理审查的类别
    八、审查要点
    九、伦理审查的决定
    十、传达决定
    十一、跟踪审查
    十二、质量保证
    十三、文件和档案
    第二章 临床研究中主要伦理问题的审查技术规程
    一、人体生物医学研究伦理合理性与科学性的伦理审查
    二、临床试验对照选择的伦理审查
    三、风险与受益的伦理审查
    四、知情同意：受试者个人知情同意的伦理审查
    五、知情同意：知情告知信息的伦理审查
    六、知情同意：申办者与研究者职责的伦理审查
    七、招募受试者的伦理审查
    八、数据和安全监察的伦理审查
    九、保守机密的伦理审查
    十、受伤害的受试者获得治疗和赔偿的伦理审查
    十一、涉及弱势人群研究的伦理审查
    十二、涉及儿童与未成年人研究的伦理审查
    十三、涉及精神障碍人群研究的伦理审查
    十四、涉及妇女研究的伦理审查
    十五、涉及孕妇研究的伦理审查
    十六、涉及服刑人员、劳教人员研究的伦理审查
    十七、对国外机构发起研究的伦理审查
    十八、医疗器械临床研究的伦理审查
    十九、医疗新技术的临床应用——人类辅助生殖技术临床应用的伦理审查
    二十、医疗新技术的临床应用——人类精子库临床应用的伦理审查
    二十一、医疗新技术的临床应用——人体器官移植技术临床应用的伦理审查
    参考文献
    附录
    一、伦理审查申请表格
    二、审查工作表格
    三、伦理委员会工作表格
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