本书针对初涉生物医学领域的年轻研究人员或研究生，为他们开展科学研究提供系统的基本知识和技能，帮助他们尽快入门。本书从科研的实际出发，并尽可能结合现代特点作介绍和说明，内容包括：科研工作的基本概念和技能、信息收集(着重于互联网)、方法类型及选择、文献综述、课题申请、研究设计、结果整理、科研统计、论著撰写、基础及临床研究的规范。本书还介绍了新药研究的基本知识，为各类研究人员提供一个开展规范化研究的借鉴。同时，本书注重实用性，列举了大量实例，便于读者深入理解及实际应用时参考。对国家发布的有关研究质量管理的法规性文件也作了相应介绍。
本书可作为生物医学类研究生教材，也可作为科研人员的参考书。
样章试读
目录
- 前言
第一章 走进生物医学研究之门
一、生物医学科研类型
二、研究者的素质
三、科学假说
(一)假说在科研中的作用
(二)形成假说的基础
(三)假说的检验
(四)历史上提出重要假说的实例
四、科学研究的资源
五、研究课题的选择、设计和实施的原则
(一)课题选择和放弃
(二)课题设计的原则
(三)课题实施的原则
六、生物医学写作要点
(一)写作类型
(二)写作一般要点
(三)写作技巧
第二章 生物医学信息获取
一、信息获取途径
二、利用MEDLINE获取信息
三、利用网络获取临床医学信息
(一)医学及专科医学搜索引擎
(二)医学多媒体信息
(三)远程医学
四、利用网络检索核心期刊
五、利用网络检索基因和蛋白质结构
六、利用网络检索专利文献
七、生物医学有关的部分其他服务器地址
第三章 生物医学研究方法
一、研究方法的类型
(一)不同层次的研究方法
(二)不同学科的研究方法
二、动物实验研究方法
(一)一般原则
(二)基本实验方法
(三)病理模型制作
三、分子生物学研究方法
(一)核酸研究方法
(二)蛋白质研究方法
(三)原位分子鉴定
(四)转基因技术
四、细胞生物学研究方法
(一)细胞培养
(二)细胞融合
(三)大分子导入
(四)细胞功能测定
五、临床研究方法
(一)基因技术的应用
(二)电生理技术的应用
(三)内窥镜技术的应用
(四)成像技术的应用
(五)临床药理方法
六、研究方法的选择原则
第四章 文献综述
一、文献资料的收集
二、文献资料的阅读和整理
三、文献综述的写作
(一)结构和要点
(二)写作的注意点
四、范文解析
五、Meta分析
第五章 如何写项目申请书
一、选题的基本要求
二、立项依据
三、研究方案
四、技术、方法及其可行性
五、研究基础及条件
六、其他内容
七、申请书写作注意点
八、申请书范文解析
第六章 研究设计
一、一般原则
二、研究设计的三项要素
(一)处理因素
(二)试验对象
(三)试验效应
三、研究设计原理
(一)对照
(二)随机
(三)重复
(四)各种设计方法的选择和组合
四、研究条件控制
五、试验记录
六、基础研究设计原则
七、临床研究设计原则
(一)基本原则及特点
(二)临床科研中的几种常见的设计类型
(三)临床研究的质量控制
(四)临床研究设计推荐程序
八、设计范例
附录 药品研究实验记录暂行规定
第七章 结果整理
一、数据整理
二、表格的设计
三、图的设计
四、文字描述
第八章 科研统计概述
一、统计基本概念
二、定量资料的统计分析
三、定性资料的统计
四、直线相关与回归
五、统计结果解释
六、计算机统计软件包的使用
第九章 论著撰写
一、一般要求
二、各项具体内容的撰写
(一)如何写题目
(二)如何写摘要和关键词
(三)如何写引言
(四)如何写材料与方法
(五)如何写结果
(六)如何写讨论
(七)如何写参考文献
三、英文题目及摘要
四、简略式论著
五、论著投稿
六、范文解析
附录 生物医学期刊对原稿的统一要求
一、投稿前的注意事项
二、投寄稿件的要求
三、投稿
四、引用“统一要求”
第十章 基础研究的质量管理规范
一、基础研究实行质量管理的重要性
二、严密的组织体系
三、物质条件的保障
四、研究全过程的管理
五、监督检查
附录 药品非临床研究质量管理规范(试行)
第一章 总则
第二章 组织机构和工作人员
第三章 实验设施
第四章 仪器设备和实验材料
第五章 标准操作规程
第六章 研究工作的实施
第七章 资料档案
第八章 监督检查和资格认证
第十一章 临床研究的管理规范
一、研究组织体系
二、保障受试者权益
三、研究实施过程的管理
四、监督和管理
附录一 药品临床试验管理规范
第一章 总则
第二章 临床试验前的准备与必要条件
第三章 受试者的权益保障
第四章 试验方案
第五章 研究者的职责
第六章 申办者的职责
第七章 监察员的职责
第八章 记录与报告
第九章 统计分析与数据处理
第十章 试验用药品的管理
第十一章 质量保证
第十二章 多中心试验
第十三长 附则
附录二 赫尔辛基宣言
前言
(一)基本原则
(二)医学研究与医疗措施结合(临床研究)
(三)涉及人体的非治疗性生物医学研究(非临床生物医学研究)
第十二章 新药研究
一、新药的基本概念
二、化学新药的发现
三、新药(化学药品)研究过程
(一)临床前研究与IND
(二)新药药理研究的基本技术要求
(三)临床研究与NDA
(四)临床研究所需的基本条件
四、中药新药研究特点
五、新药的申报与审批
附录一 新药(化学药品)申报资料项目
第一部分 综述资料
第二部分 药学资料
第三部分 药理毒理资料
第四部分 临床资料
附录二 新药(中药制剂)申报资料项目
第一部分 综述资料
第二部分 药学资料
第三部分 药理资料
第四部分 临床资料
附录三 双盲、随机、对照临床试验方案范本
主要参考文献
京公网安备 11010102004214号