本书跨学科综合性地介绍了新药研发急需的专利申报和专利保护知识、中美两国新药申报知识、优良实验室规范（GLP）知识，以及药学各分支学科（药物合成、生药学、药理学、药剂学、药物分析学、药代动力学）的内容、相互联系及在新药研发中的重要性、专利申报、专利保护和新的药学技术。
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第1章 新药研发概述 1
1.1 21世纪以来我国新药研发的特征、发展趋势和战略方针 1
1.1.1 我国新药研发在2000年以后的特征、审批数量与美国的比较 1
1.1.2 “十三五”国家生物科技重点支持领域 3
1.2 传统药学的分科 5
1.3 全球新药研发的基本模式 6
1.3.1 靶标的确定 6
1.3.2 模型的建立 6
1.3.3 先导化合物的发现 7
1.3.4 先导化合物的优化 7
1.3.5 临床前及临床研究 7
1.4 新药研发的范例 8
1.4.1 从紫杉醇的研发看天然药物来源的新药开发和老药新用 8
1.4.2 万艾可：由治疗心绞痛药物到治疗阳痿药物的历程 11
1.4.3 反应停的噩梦及其重新利用：从海豹肢症噩梦到红斑狼疮和癌症治疗 12
1.4.4 植物药新药研发 13
1.5 新药的药学研究内容 17
1.5.1 新药药学研究主要内容 17
1.5.2 临床前药学研究特别关注内容 21
1.5.3 化学药品CTD格式申报资料撰写要求 31
附录1.5-1 化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则 31
附录1.5-2 化学药物制剂研究基本技术指导原则 31
附录1.5-3 化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 31
附录1.5-4 化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则（修订） 31
附录1.5-5 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 31
附录1.5-6 化学药物杂质研究的技术指导原则 31
附录1.5-7 CTD格式申报资料撰写要求（原料药） 31
附录1.5-8 CTD格式申报资料撰写要求（制剂） 31
1.6 药物代谢动力学 32
1.6.1 药代动力学在新药研究中的主要内容及重要作用 32
1.6.2 药代动力学在新药研发的早期研究 33
1.6.3 药代动力学在新药开发阶段的应用 33
1.6.4 药代动力学在临床研究中的应用 36
1.6.5 总结 36
附录1.6-1 药物非临床药代动力学研究技术指导原则 37
附录1.6-2 化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 37
1.7 新药的药理、毒理 37
1.7.1 早期筛查和毒性预测 37
1.7.2 一般毒理试验 38
1.7.3 特殊毒性试验 46
1.7.4 安全药理试验 51
1.7.5 细胞毒类抗肿瘤药物的药理毒理试验 53
1.7.6 非临床研究向临床试验的过渡 53
附录1.7-1 药物单次给药毒性试验技术指导原则（第二稿） 56
附录1.7-2 药物重复给药毒性试验技术指导原则 56
附录1.7-3 药物安全药理学研究技术指导原则 57
附录1.7-4 细胞毒类抗肿瘤药物非临床研究技术指导原则 57
附录1.7-5 健康成年志愿者首次临床试验药物最大安全起始剂量的估算 57
附录1.7-6 M3（R2）为药物临床试验和上市而设计的非临床安全性研究 57
第2章 美国新药申报的基本知识 58
2.1 美国FDA 的组织机构及执行监管的法律依据 58
2.1.1 主要国家的食品药品监督管理机构、职能、经费、人员和资源概况 58
2.1.2 美国联邦法律（CFR）及其与生物医药相关的条文常用缩略语 60
2.1.3 FDA 执行监管的法律依据 60
2.2 美国新药研发、申报过程概述 61
2.3 美国药企和FDA 沟通交流会的形式、目的和作用 63
附录2.3 美国申请药物临床试验的前期预备会议的记录样本 63
2.4 美国新药临床试验申请 63
2.4.1 美国“新药”的范畴 63
2.4.2 IND 申请和审核的过程（USA） 64
2.4.3 IND 的内容和格式（FDA） 64
2.5 美国IND 申请资料概况 65
2.5.1 引言和总体研究计划（introductory statement and general investigational plan） 65
2.5.2 研究员手册［the investigator’s brochure（IB）］ 66
2.5.3 临床研究方案（protocols and other clinical trial information） 66
2.5.4 化学、生产和质量控制信息（chemistry，manufacturing and control information） 67
2.5.5 药理和毒理信息 69
第3章 国内新药申报的基本知识 72
3.1 组织机构 72
3.1.1 国家食品药品监督管理总局 72
3.1.2 省级食品药品监管部门 72
3.1.3 药品审评机构 72
3.2 申报过程 73
3.2.1 新药的临床前研究 73
3.2.2 新药的临床研究 73
3.2.3 我国IND 申请和审核的过程 75
附录3.2 沟通交流会议基本信息表 76
3.3 相关政策法规 76
3.3.1 新药注册分类 76
3.3.2 申报资料要求 77
3.3.3 技术指导原则 77
3.3.4 新药监测期 78
附录3.3-1 注册分类1、2、3、5.1类的申报资料项目说明 78
附录3.3-2 注册分类4、5.2类申报资料项目说明 78
第4章 新药知识产权保护 79
4.1 专利知识简介 79
4.2 申请专利的必要性 80
4.3 专利申请注意事项 80
4.4 专利的战略布局 82
4.5 专利的侵权判定 84
4.6 专利申请途径 85
京公网安备 11010102004214号