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抗体药物的药理学与治疗学研究


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抗体药物的药理学与治疗学研究
  • 书号:9787030454775
    作者:刘昌孝
  • 外文书名:
  • 装帧:平装
    开本:16
  • 页数:564
    字数:838000
    语种:zh-Hans
  • 出版社:
    出版时间:2015-08-01
  • 所属分类:
  • 定价: ¥188.00元
    售价: ¥148.52元
  • 图书介质:
    纸质书

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刘昌孝院士组织天津药物研究院、天津医科大学、天津中医药大学、温州医科大学、中国科学院沈阳应用生态研究所、重庆医科大学附属第一医院和齐鲁制药有限公司药物研究院从事相关研究的科学工作者,经过两年的精心笔耕,顺利完成国家科学技术学术著作出版基金资助项目《抗体药物的药理学与治疗学研究》一书的编著任务。本书重点从抗体药物所特有的靶向性、免疫原性和临床安全性出发,反映国内外最新研究进展,为抗体药物的研发提供借鉴。
本书分为总论和各论上下两篇,共分22章。总论部分7章,主要阐述抗体药物的研发思路与成药性的关键理论和技术;各论部分15章,分别从药物作用特点与作用机制、药理学与毒理学、药动学、药效学、免疫原性、临床耐受性与安全性、药物相互作用及临床应用前景等方面阐述了对不同类别的治疗用抗体药物的基础研究和临床应用的重要进展。
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    前言
    第1章 抗体药物研究发展概述 1
    1.1 引言 1
    1.2 抗体药物的发展历史和发展趋势 1
    1.3 抗体药物发展的前沿科学与关键技术的发展 6
    1.4 抗体-药物偶联技术的发展 9
    1.5 单克隆抗体药物应用的局限性 10
    1.6 世界抗体药物快速发展的形势 12
    1.7 我国单克隆抗体药物研发和产业化问题与展望 13
    1.8 抗体药物生物医学评价研究概述 17
    参考文献 19
    第2章 抗体药物的药理学和药效动力学研究 22
    2.1 引言 22
    2.2 药效动力学研究试验设计 26
    2.3 抗体药物的药理学特点 30
    2.4 抗体药物的主要作用机制研究 31
    2.5 抗体药物的耐药性 39
    2.6 抗体药物药效学和实验治疗学研究的实例 43
    参考文献 48
    第3章 治疗性抗体药物的药代动力学和毒代动力学研究 54
    3.1 引言 54
    3.2 抗体药物药代动力学研究的挑战 54
    3.3 抗体药物药代动力学研究的特点和内容 55
    3.4 药代动力学-药效动力学研究 58
    3.5 抗体药物毒动学的研究 58
    3.6 抗体药物的PK 研究实例 61
    3.7 讨论与展望:发展机遇与挑战 69
    3.8 结论 72
    参考文献 73
    第4章 抗体-药物偶联物(ADC)药代动力学研究 77
    4.1 引言 77
    4.2 研发的趋势和挑战 78
    4.3 ADC 作用原理 79
    4.4 生物分析方法的特殊性 81
    4.5 生物分析方法的建立、筛选和验证 83
    4.6 LC-MS 的应用 85
    4.7 PK/PD 模型研究和体外实验的应用 86
    4.8 讨论 86
    4.9 结论 87
    参考文献 87
    第5章 抗体药物的药效动力学与药代动力学同步研究 90
    5.1 引言 90
    5.2 PK/PD 模型 91
    5.3 临床前PK/PD 研究 92
    5.4 临床PK/PD 研究 93
    5.5 抗体药物的PK/PD 研究 94
    5.6 0 期临床的PK/PD 研究 97
    参考文献 102
    第6章 抗体药物的临床前毒理学与安全性研究 107
    6.1 引言 107
    6.2 药物非临床研究质量管理规范 108
    6.3 毒性和安全性研究的指导原则 110
    6.4 安全性研究实验设计的基本要点 111
    6.5 靶向性分布单抗的药代动力学研究是设计毒理和安全性研究的基础 122
    6.6 抗体药物安全性研究实例 123
    6.7 新技术、新方法的应用 126
    参考文献 129
    第7章 抗体药物的临床药理学与治疗学研究 133
    7.1 引言 133
    7.2 新药临床试验的核心是转换研究 134
    7.3 临床研究的伦理准则 134
    7.4 药物临床试验质量管理规范 135
    7.5 临床药理学和治疗学研究设计的基本原则 140
    7.6 抗体药物临床药理学 141
    7.7 临床治疗学研究 143
    7.8 单克隆抗体类药物耐药性 148
    7.9 临床药物毒性与药物不良反应 156
    7.10 展望 161
    参考文献 161
    第8章 阿达木单抗(Adalimumab,Humira) 171
    8.1 概述 171
    8.2 药理学与药代动力学 171
    8.3 临床适应证 175
    8.4 阿达木单抗的临床研究 177
    8.5 阿达木单抗的安全性 189
    8.6 特殊人群及用药 192
    8.7 结语 193
    参考文献 193
    第9章 阿来组单抗(Alemtuzumab, Mabcampath) 200
    9.1 发展概述 200
    9.2 基本原理 200
    9.3 作用机制 201
    9.4 阿来组单抗的药代动力学研究 203
    9.5 阿来组单抗的临床研究 205
    9.6 展望 222
    参考文献 223
    第10章 贝伐单抗(Bevacizumab,Avastin) 230
    10.1 发展概述 230
    10.2 临床前生物学评价研究 233
    10.3 贝伐单抗治疗重要类型肿瘤的临床研究与应用 235
    10.4 展望 251
    10.5 结语 253
    参考文献 253
    第11章 依法珠单抗(Efalizumab,Raptiva) 261
    11.1 发展概述 261
    11.2 依法珠单抗研发历程 261
    11.3 依法珠单抗的药理和毒理特性 262
    11.4 依法珠单抗在银屑病治疗中的应用 264
    11.5 依法珠单抗对克罗恩病的治疗 275
    11.6 依法珠单抗的耐受性和安全性 275
    11.7 结论 280
    参考文献 281
    第12章 吉妥单抗(Gemtuzumab Ozogamicin,Mylotarg) 288
    12.1 发展概述 288
    12.2 CD33 作为靶标抗原在急性白血病治疗中的作用 288
    12.3 吉妥单抗偶联物 289
    12.4 作用机制 291
    12.5 潜在的耐药机制 292
    12.6 临床试验 292
    12.7 吉妥单抗撤市风波 294
    12.8 结论 295
    参考文献 295
    第13章 那他珠单抗(Natalizumab,Tysabri) 301
    13.1 发展概述 301
    13.2 抗体构建过程 301
    13.3 药效作用机制 302
    13.4 药动学特征 304
    13.5 那他珠单抗在多发性硬化症中的治疗研究及应用 304
    13.6 那他珠单抗在克罗恩病中的研究进展及其应用 310
    13.7 不良反应 311
    13.8 展望 313
    参考文献 314
    第14章 奥马珠单抗(Omalizumab,Xolair) 320
    14.1 发展概述 320
    14.2 抗IgE 单克隆抗体分子构建和生物学特点 322
    14.3 奥马珠单抗的药理学 324
    14.4 奥马珠单抗的临床研究与应用 325
    14.5 小结与展望 331
    参考文献 332
    第15章 帕利珠单抗(Palivizumab,Synagis) 338
    15.1 发展概述 338
    15.2 作用机制及临床前研究结果 341
    15.3 抗体的生产及商品化 343
    15.4 临床研究 344
    15.5 适应证和用法 348
    15.6 批准上市后的临床报告 348
    15.7 帕利珠单抗的疗效与其血清浓度的关系 354
    15.8 关于不良反应的上市后研究 356
    15.9 非推荐使用人群的应用 357
    15.10 小结与展望 358
    参考文献 359
    第16章 曲妥珠单抗(Trastuzumab,Herceptin) 367
    16.1 发展概述 367
    16.2 曲妥珠单抗对转移性乳腺癌的治疗 370
    16.3 曲妥珠单抗对早期乳腺癌的治疗 373
    16.4 曲妥珠单抗在其他癌症中的治疗 375
    16.5 抗体-药物偶联物(ADC)Kadcyla 的临床研究 376
    16.6 药代动力学研究 380
    16.7 安全性 384
    16.8 总结 389
    参考文献 390
    第17章 西妥昔单抗(Cetuximab,Erbitux) 398
    17.1 发展概述 398
    17.2 药效学与药代动力学研究 398
    17.3 抗癌机制 400
    17.4 临床研究及其应用 403
    17.5 西妥昔单抗的疗效预测指标 415
    17.6 潜在的耐药机制 419
    17.7 小结与展望 420
    参考文献 421
    第18章 英夫利昔单抗(Infliximab,Remicade) 430
    18.1 发展概述 430
    18.2 抗体构建与生物学特性 430
    18.3 临床前及临床生物学评价研究 431
    18.4 药动学评价研究 432
    18.5 临床有效性 434
    18.6 安全性 439
    18.7 展望 443
    参考文献 444
    第19章 莫罗莫那-CD3(Muromonab-CD3,OKT3) 451
    19.1 发展概述 451
    19.2 莫罗莫那-CD3 单克隆抗体的制备 451
    19.3 莫罗莫那-CD3 的药理学及免疫抑制 453
    19.4 莫罗莫那-CD3 的细胞因子释放综合征 456
    19.5 莫罗莫那-CD3 的临床治疗研究与应用 463
    19.6 展望 467
    参考文献 468
    第20章 法索单抗锝(99mTc-Fanolesomab,NeutroSpec) 473
    20.1 发展概述 473
    20.2 药物及标记技术 473
    20.3 药代动力学 474
    20.4 生物分布 474
    20.5 法索单抗锝成像应用 476
    20.6 影像学检查的适应证 477
    20.7 不良反应及安全性 481
    20.8 结论 482
    参考文献 483
    第21章 利妥昔单抗(Rituximab,Rituxan) 485
    21.1 发展概述 485
    21.2 利妥昔单抗的结构特点 485
    21.3 药理作用 486
    21.4 毒理学研究 487
    21.5 药代动力学研究 487
    21.6 利妥昔单抗的临床应用 488
    21.7 利妥昔单抗的主要临床不良反应与安全用药警告 500
    21.8 总结 502
    参考文献 503
    第22章 其他治疗用单抗 512
    22.1 发展概述 512
    22.2 阿昔单抗(Abciximab,ReoPro) 513
    22.3 巴利昔单抗(Basiliximab,Simulect) 513
    22.4 131I-chTNT-1/B(Cotara) 514
    22.5 达克珠单抗(Daclizumab,Zenapax) 514
    22.6 替伊莫单抗(Ibritumomab,Ibritumomab Tiuxetan,Zevalin) 515
    22.7 托西莫单抗(Tositumomab,131I-Tositumomab,Bexxar) 515
    22.8 兰尼单抗(Ranibizumab,雷珠单抗Lucentis) 516
    22.9 帕尼单抗(Panitumumab,Vectibix) 516
    22.10 依库珠单抗(Eculizumab,Soliris) 517
    22.11 赛妥珠单抗(Certolizumab pegol,Cimzia) 518
    22.12 优特克单抗(Ustekinumab,Stelara) 518
    22.13 康纳单抗(Canakinumab,Ilaris) 519
    22.14 戈利木单抗(Golimumab,Simponi) 520
    22.15 奥法木单抗(Ofatumumab,Arzerra) 521
    22.16 地诺单抗(Denosumab,Prolia) 522
    22.17 托西珠单抗(Tocilizumab,Actemra) 522
    22.18 贝利木单抗(Belimumab,Benlysta) 523
    22.19 贝伦妥单抗(Brentuximab vedotin,Adcetris) 524
    22.20 易普利姆玛(Ipilimumab,Yervoy) 524
    22.21 帕妥珠单抗(Pertuzumab,Perjeta) 525
    22.22 瑞希巴库(Raxibacumab,Abthrax) 526
    22.23 Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine) 527
    22.24 奥必妥单抗(Obinutuzumab,GA101,Gazyva) 528
    22.25 Ramucirumab(Cyramza) 529
    参考文献 530
    索引 538
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